REQUIP-MODUTAB 8 mg tbl plg 8 mg (blis.PVC/PE/PVdC-Al/papier-bezpeč.blis.) 1x84 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 80,22 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,03 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 80,19 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/20 0,03 € (0,0 %) 80,19 € (0,0 %)
05/20 0,03 € (0,0 %) 80,19 € (0,0 %)
04/20 0,03 € (0,0 %) 80,19 € (0,0 %)
03/20 0,03 € 80,19 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

REQUIP-MODUTAB 8 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
27/0314/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0665C
Názov produktu podľa ŠÚKL
REQUIP-MODUTAB 8 mg tbl plg 84x8 mg (blis.PVC/PE/PVdC-Al/papier-bezpeč.blis.)
Aplikačná forma
TBL PLG - Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Dodávatelia

Popis a určenie

Liečivo v lieku je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. 
Liek je určený na liečbu Parkinsonovej choroby. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:
Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a tolerovaná. 
Úvodná titrácia dávky:
Začiatočná dávka: 2 mg 1x denne počas 1. týždňa; táto dávka sa má od 2. týždňa liečby zvýšiť na 4 mg 1x denne. Terapeutická odpoveď sa môže dosiahnuť pri dávke 4 mg 1x denne.
U pacientov, ktorí začnú liečbu tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním dávkou 2 mg/deň a vyskytnú sa u nich nežiaduce účinky, ktoré nedokážu tolerovať, môže byť prínosom prestavenie liečby na filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu s nižšou dennou dávkou, ktorá sa rozdelí na 3 rovnaké dávky.

Terapeutický režim:
Pacienti majú pokračovať v užívaní najnižšej dávky tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, pri ktorej sa dosiahne kontrola príznakov.
Ak sa pri dávke 4 mg 1x denne nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg v týždňových alebo dlhších intervaloch, a to až na dávku 8 mg 1x denne. Ak sa ani pri dávke 8 mg 1x denne nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvýšiť o 2 mg - 4 mg v dvojtýždňových alebo dlhších intervaloch. Maximálna denná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 24 mg.
Odporúča sa predpísať pacientom minimálny počet tabliet, ktoré sú potrebné na dosiahnutie potrebnej dávky, a to s využitím najvyšších dostupných síl tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa liečba preruší na 1 deň alebo dlhšie, má sa zvážiť opätovné začatie titrácie dávky (pozri vyššie).

Ak sa tablety podávajú ako prídavná liečba k levodope, je možné postupne znižovať dávku levodopy v závislosti od klinickej odpovede. 
Ak sa prestavuje liečba z iného dopamínového agonistu na liečbu ropinirolom, pred začatím liečby ropinirolom sa musia dodržať odporúčania držiteľa rozhodnutia o registrácii o vysadení dopamínového agonistu.

Prechod z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na tablety ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním:
Je možné zo dňa na deň. Dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sa má zakladať na celkovej dennej dávke ropinirolu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním, ktorú pacient užíval. Tabuľka 1 v SPC časť 4.2  uvádza odporúčanú dávku tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním pre pacientov, ktorí sa prestavujú ropinirolu filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním).

Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 alebo starších sa dávka ropinirolu má titrovať individuálne, so starostlivým sledovaním znášanlivosti, až do optimálnej klinickej odpovede.
U pacientov vo veku 75 a starších sa môže zvážiť pomalšia titrácia dávky počas úvodnej fázy liečby.

Porucha funkcie obličiek
Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min): nie je potrebná úprava dávkovania.
Terminálne štádium ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu): odporúčaná úvodná dávka je 2 mg 1x denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu je 18 mg/deň. Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú.

Ukončenie liečby:
Liečbu ropinirolom je potrebné ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu 1 týždňa  (pozri SPC časť 4.4).

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehĺtať celé a nesmú sa žuvať, drviť ani deliť. Môžu sa užívať nezávisle od jedla, 1x denne a v ten istý čas každý deň.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevažuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá používať u dojčiacich matiek.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.

Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy.
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením odporúča sledovanie krvného tlaku.
Môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby ropinirolom prestanú alebo začnú fajčiť.
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie. 

Ak liek individuálne ovplyvňuje pozornosť pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

ropiniroliumchlorid

Indikačná skupina

27 - Antiparkinsoniká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36