Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny. Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú informácie medzi bunkami. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.
Účinná látka je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý sa tvorí v ľudskom tele. Liek sa používa na liečbu sklerózy multiplex. Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Terapia sa má začať pod odborným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Ak sa liečba začína po 1.x odporúča sa dávku titrovať, viď tabuľka v SPC časť 4.2.
Liek sa má podávať trikrát týždenne a ak je to možné:
- v tie isté tri dni každý týždeň (s odstupom najmenej 48 hodín, napr. v pondelok, stredu a piatok)
- v rovnakom čase dňa (najlepšie večer).
Prvá demyelinizačná príhoda: 44 µg 3x týždenne subkutánne
Relapsujúca skleróza multiplex: 44 µg 3x týždenne subkutánne. Dávka 22 µg 3x týždenne subkutánne sa odporúča pacientom, ktorí neznášajú vyššiu dávku.
Liek je najlepšie podávať v tie isté dni (s odstupom aspoň 48h) a v tom istom čase (najlepšie večer).
Pediatrická populácia: Bezpečnostný profil u detí (2 - 11 rokov) a u dospievajúcich (12 - 17 rokov) dostávajúcich 22 µg alebo 44 µg subkutánne 3x týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.
Odporúča sa vyhodnotiť stav pacienta prinajmenšom každý druhý rok počas 4-ročného obdobia po začatí liečby. O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Liek je určený na subkutánne (podkožné) podávanie. Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka. Po adekvátnom vyškolení môže pacient, jeho rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať injekčné striekačky doma. Možno ho tiež podávať vhodným autoinjektorom. Subkutánny injekčný roztok v náplni je určený na viacnásobné použitie s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart.
Dodržiavajú sa pokyny uvedené v PIL v časti "Spôsob podávania." a tiež pokyny v návode na použitie dodanom s pomôckou (RebiSmart). Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča užiť antipyretické analgetikum na zmenšenie príznakov podobných chrípke.
Upozornenie
Liek sa môže používať počas gravidity, ak je to klinicky indikované.
Liek sa môže používať počas laktácie.
U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické skúšania ani farmakokinetické štúdie. Liek sa nemá používať u detí do 2 rokov.
Pacienti s jasnými príznakmi depresie sa majú počas liečby pozorne monitorovať a adekvátne liečiť. Má sa zvážiť aj ukončenie liečby.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene v anamnéze, s klinicky potvrdeným aktívnym ochorením pečene, s nadmerným požívaním alkoholu alebo so zvýšeným ALT v sére.
Nežiaduce účinky na CNS (napr. závraty) môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Liek obsahuje benzylalkohol (2,5 mg benzylalkoholu na dávku). Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C), vyhnite sa umiestneniu v blízkosti mraziacej časti chladničky. Neuchovávajte v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:
- Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po po ...
viac >
interferón beta-1a
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18
