Rapamune 1 mg obalené tablety tbl obd 1 mg (blis.) 1x100 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 363,85 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 363,85 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 0,00 € (0,0 %) 363,85 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 363,85 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 363,85 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 363,85 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEF
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Rapamune 1 mg obalené tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/01/171/008
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
34341
Názov produktu podľa ŠÚKL
Rapamune 1 mg obalené tablety tbl obd 100x1 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)
Aplikačná forma
TBL OBD - Obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo sirolimus, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva. Pomáha kontrolovať imunitný systém tela po tom, ako dostal obličkový transplantát. Liek sa používa u dospelých na zabránenie toho, aby ich telo odvrhlo transplantované obličky a obyčajne sa používa s inými imunosupresívnymi liekmi nazývanými kortikosteroidy a na začiatku liečby (prvé 2 až 3 mesiace) s cyklosporínom.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu musí začať a ďalej viesť špecialista primerane kvalifikovaný v transplantológii.

Profylaxia orgánovej rejekcie: 
Začiatočná terapia (2-3 mesiace posttransplantačného obdobia): 6 mg čo najskôr po transplantácii s následným používaním 2 mg 1x denne. Dávku treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky). Terapia sa má prispôsobiť úprave dávkovacej schémy steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii. 
Udržiavacia terapia: Dávka cyklosporínu sa počas 4-8 týždňoch znižuje až sa nakoniec vysadí a dávka lieku sa upraví tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté minimálne koncentrácie 12-20 ng/ml (stanovené chromatograficky, pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Liek sa má podávať s kortikosteroidmi. Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a liekom viac ako 3 mesiace po transplantácii. Ak je to z klinického hľadiska potrebné, u takýchto pacientov sa má terapia liekom ukončiť a zaviesť alternatívna imunosupresívna terapeutická schéma.

Pacienti so sporadickou formou lymfangioleiomyomatózy (S-LAM)
So sporadickou formou S-LAM: počiatočná dávka 2 mg/deň. Priebežné koncentrácie - kontrola 10. a 20 deň, pričom dávkovanie sa má upravovať tak, aby sa koncentrácie udržiavali v rozsahu 5 až 15 ng/ml. 
Po úprave udržiavacej dávky majú pacienti pokračovať v užívaní novej udržiavacej dávky najmenej 7-14 dní pred jej ďalšou úpravou, pričom sa má súčasne monitorovať koncentrácia. Po dosiahnutí stabilnej dávky, je potrebné vykonať terapeutické monitorovanie lieku aspoň každé 3 mesiace.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku približne o polovicu. Nie je potrebné upravovať nasycovaciu dávku.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú stále (vždy rovnakým spôsobom) s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa nesmú drviť, hrýzť a ani deliť. Je potrebné sa vyhnúť užitiu grapefruitovej šťavy. 
Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg tablety alebo iné sily, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.

Upozornenie

Liek sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Počas liečby a 12 týždňov po ukončení liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Počas liečby sa musí dojčenie ukončiť.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola hodnotená.
Imunosupresíva môžu ovplyvňovať odpoveď na vakcináciu. Počas liečby sa nemajú podávať živé vakcíny.
Liek môže zvýšiť hladínu cholesterolu a triglyceridov.
Kombinované užívanie spolu s ACE inhibítormi môže spôsobiť alergické reakcie.
Pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože majú obmedziť vystavovanie sa slnku a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Neodporúča sa súčasné podávanie s rifampicínom, ketokonazolom, vorikonazolom.
Liek obsahuje sacharózu a laktózu. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupo ... viac >

Účinné látky

sirolimus

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36