Liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi), ktorá obsahuje faktory zrážania krvi II, VII, IX a X a proteín C (protrombínový komplex koagulačných faktorov). V prípade nedostatku jedného z týchto faktorov sa krv nezráža tak rýchlo ako obvykle, čo vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
Používa sa u dospelých na:
- liečbu krvácania,
- prevenciu krvácania bezprostredne pred alebo po operácii,
- formy získaného deficitu koagulačných faktorov (napr. liečbou alebo predávkovaním liekmi, ktoré znižujú účinok vitamínu K),
- vrodený nedostatok koagulačných faktorov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Dávka a frekvencia sa má vyrátať podľa individuálneho stavu pacienta.
Intervaly medzi dávkami sa musia upraviť podľa rôznych polčasov cirkulácie jednotlivých koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe (pozri SPC, časť 5.2).
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Prášok na prípravu roztoku sa podáva intravenózne (do žily) po rekonštitúcii zdravotníckym pracovníkom.
Na rekonštitúciu sa má použiť len priložená súprava.
Rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu (60 IU/min).
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 7.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou koagulačných porúch.
Liek sa má použiť počas tehotenstva a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Liek nemá potvrdenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa môže pri získanom deficite vitamínu K použiť iba na rýchlu úpravu hladín protrombínového komplexu (veľké krvácanie, urgentný chirurgický zákrok).
Pri vrodenom deficite vitamín K dependentného faktora sa má prednostne použiť prípravok špecifického koagulačného faktora.
Je potrebné sledovať prípadné prejavy a príznaky intravaskulárnej koagulácie alebo trombózy.
Ak sa prípravok pripravený z ľudskej krvi/plazmy podáva pravidelne/opakovane, má sa zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Liek sa nesmie použiť pri alergii na heparín alebo heparínom indukovanej trombocytopénii.
Liek môže vzhľadom na obsah heparínu ovplyvniť testy naň citlivé.
Liek sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) v pôvodnom obale. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa pred otvorením môže uchovávať pri teplote miestnosti (max. 25 °C) počas 6 mesiacov. Nesmie sa vrátiť späť do chladničky, ale musí sa buď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka a heparín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rovnako ako vo všetkých prípadoch liečby derivátmi plazmy existuje možnosť, že sa u vás objaví náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia). Niekedy môže vzniknúť závažná reakcia z precitliven ...
viac >
koagulačný faktor II,
koagulačný faktor IX,
koagulačný faktor VII,
koagulačný faktor X,
proteín C
75 - Náhrady krvi (a krvné deriváty)
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
