PROTHROMPLEX NF 600 IU plv iol 600 I.U. (liek.skl.) +20 ml solv., 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0392/14-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
75634
Názov produktu podľa ŠÚKL
PROTHROMPLEX NF 600 IU plv iol 1x600 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi), ktorá obsahuje faktory zrážania krvi II, VII, IX a X (protrombínový komplex koagulačných faktorov) ako aj proteín C. V prípade nedostatku jedného z týchto faktorov sa krv nezráža tak rýchlo ako obvykle, čo vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu. Používa sa na:

  • liečbu krvácania,
  • prevenciu krvácania bezprostredne pred alebo po operácii,
  • formy získaného deficitu (napríklad liečbou alebo predávkovaním liekmi, ktoré znižujú účinok vitamínu K (takzvané antagonisty vitamínu K)) a vrodený nedostatok koagulačných faktorov.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Okrem liečby krvácania a profylaxie perioperatívneho krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K je nižšie uvedená dávkovacia schéma len všeobecná.

Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti koagulačného ochorenia, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Dávka a frekvencia dávok sa má vyrátať individuálne. Intervaly medzi dávkami sa musia upraviť podľa rôznych polčasov cirkulácie jednotlivých koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe.
Individuálne požiadavky na dávkovanie sa môžu zistiť iba na základe pravidelných stanovení plazmatických hladín jednotlivých koagulačných faktorov alebo globálnymi testami na určenie hladín protrombínového komplexu (napr. Quickov test, INR, protrombínový čas) a kontinuálnym sledovaním klinického stavu pacienta.

Krvácanie a perioperačná profylaxia krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K:
Pri závažných krvácaniach alebo pred operáciami s vysokým rizikom krvácania je cieľom dosiahnuť normálne hodnoty (hodnota Quickovho času 100 %, INR 1,0).
Na výpočet dávky sa používa pravidlo: 1 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti zvyšuje hodnotu Quickovho času približne o 1 %. Ak je dávkovanie na základe merania INR, dávka závisí od INR pred liečbou a cieleným INR. Dávkovanie uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2 sa má dodržiavať.
Úprava antagonistami vitamínu K vyvolanej hemostázy trvá približne 6-8 hodín. Avšak účinky vitamínu K ak je podávaný súčasne, sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4-6 hodín. Opakovaná liečba ľudským protrombínovým komplexom nie je obvykle nutná v prípade, že je podaný vitamín K. Povinné je monitorovanie INR počas liečby.

Krvácanie a perioperačná profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov závislých na vitamíne K, kedy liek so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný:
Výpočet liečebnej dávky sa zakladá na empirickom zistení, že približne 1 IU faktora VII alebo faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora IX približne o 0,015 IU/ml oproti normálnej hodnote a 1 IU faktora VII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VII približne o 0,024 IU/ml oproti normálnej hodnote. 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X približne o 0,021 IU/ml oproti normálnej hodnote.
Podávané dávky každého špecifického koagulačného faktora sa vyjadrujú v IU v súlade so štandardom WHO pre každý faktor. Plazmatická aktivita špecifického koagulačného faktora sa vyjadruje buď v % (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre špecifický faktor koncentrátov). 1 IU aktivity koagulačného faktora zodpovedá množstvu v 1 ml normálnej ľudskej plazmy. Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Potrebné jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 60, kde 60 (ml/kg) je recipročná hodnota recovery. Ak je známa individuálna recovery, táto hodnota by mala byt použitá pre výpočet.

Maximálna jednotlivá dávka:
Aby sa upravil INR, nie je nutné prekročiť dávku 50 IU/kg. V prípade, že závažnosť krvácania vyžaduje vyššie dávky, riziko/prínos musí byť vyhodnotený ošetrujúcim lekárom.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne (i.v.) podávanie. Má sa aplikovať pomaly i.v. Odporúčaná rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu (60 IU/min). Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, viď SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou koagulačných porúch.
Počas tehotenstva a u dojčiacich žien sa liek má používať, len ak je to absolútne indikované.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pediatrických pacientov nebola potvrdená.
Pri známej alergii na heparín alebo heparínom indukovanej trombocytopénii v anamnéze sa liek nesmie použiť.
V záujme pacienta sa dôrazne odporúča pri každom podaní lieku zaznamenať názov lieku a číslo šarže, aby sa zabezpečilo prepojenie medzi pacientom a šaržou.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rovnako ako vo všetkých prípadoch liečby derivátmi plazmy existuje možnosť, že sa u vás objaví náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia). Niekedy môže vzniknúť závažná reakcia z precitlivenosti ... viac >

Účinné látky

koagulačný faktor II , koagulačný faktor IX , koagulačný faktor VII , koagulačný faktor X

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36