Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emu ijf (liek.inj.skl.) 1x50 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
05/0042/05-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
42740
Názov produktu podľa ŠÚKL
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
EMU IJF - Injekčná alebo infúzna emulzia

Popis a určenie

Liek obsahuje propofol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných celkové anestetiká. Používa sa:

  • na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie (celkového znecitlivenia) u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac.
  • na sedáciu pacientov na umelej pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti.
  • na sedáciu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac počas diagnostických a chirurgických výkonov, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela) anestéziou.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa má upraviť individuálne podľa odozvy pacienta a použitej premedikácie.
Prípravok treba zvyčajne podávať v kombinácii s doplnkovými analgetikami.

Celková anestézia u dospelých
Navodenie anestézie:
Na navodenie anestézie sa má prípravok vytitrovať (približne 20 ‑ 40 mg propofolu každých 10 sekúnd) podľa odozvy pacienta, kým nejaví klinické prejavy nástupu anestézie.
Väčšina dospelých pacientov vo veku menej ako 55 rokov: 1,5 - 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti.
U pacientov vo veku viac ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV, najmä u tých s poruchou funkcie srdca: budú zvyčajne potrebné nižšie dávky a celková dávka propofolu sa môže znížiť na minimálne 1mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. Propofol sa má podávať pomalšie (približne 2 ml 10 mg/ml emulzie (20 mg propofolu) každých 10 sekúnd).

Udržiavanie anestézie:
Anestéziu možno udržiavať podávaním prípravku buď formou kontinuálnej infúzie, alebo opakovaných bolusových injekcií.
Na udržiavanie anestézie sa majú podávať bežné dávky od 4 do 12 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina. Znížená udržiavacia dávka približne 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina môže byť postačujúca počas menej stresujúcich chirurgických výkonov ako je minimálna invazívna chirurgia.
U starších pacientov, u celkovo oslabených pacientov, u pacientov s poruchou funkcie srdca alebo u hypovolemických pacientov a pacientov s ASA klasifikáciou III a IV sa môže dávka ešte viac znížiť, v závislosti od závažnosti stavu pacienta a použitého spôsobu anestézie.
Na udržiavanie anestézie použitím opakovaných bolusových injekcií sa zvyšujú dávky od 25 mg až do 50 mg propofolu (= 2,5 ml – 5 ml propofolu ), v závislosti od klinických potrieb.
Rýchle podanie bolusovej injekcie (jednorazové alebo opakované) prípravku sa nemá používať u starších pacientov, nakoľko to môže viesť ku kardiopulmonálnej depresii.

Celková anestézia u detí starších ako 1 mesiac
Navodenie anestézie:
Na navodenie anestézie sa má prípravok pomaly vytitrovať až do klinických príznakov nástupu anestézie.
Dávka sa má upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti. Väčšina pacientov starších ako 8 rokov potrebuje na navodenie anestézie približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti. U mladších detí, najmä vo veku 1 mesiac - 3 roky, môžu byť potrebné vyššie dávky (2,5 ‑ 4 mg/kg telesnej hmotnosti).

Udržiavanie celkovej anestézie:
Na udržiavanie požadovanej hĺbky anestézie sa môže prípravok podávať buď formou infúzie, alebo opakovanej bolusovej injekcie. Požadovaná rýchlosť podávania sa mení v závislosti od pacienta, ale rýchlosti v rozmedzí 9 – 15 mg/kg/hod. zvyčajne stačia na dosiahnutie dostatočnej anestézie. U mladších detí, najmä vo veku 1 mesiac - 3 roky, môžu byť potrebné vyššie dávky.
U pacientov s ASA klasifikáciou III a IV sa odporúčajú nižšie dávky (pozri tiež časť 4.4).

Sedácia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u dospelých pacientov
Na sedáciu počas chirurgických a diagnostických výkonov sa majú dávky a rýchlosti podávania upraviť podľa klinickej odpovede. Väčšina pacientov potrebuje na navodenie sedácie 0,5 ‑ 1 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti podávaných počas 1 až 5 minút. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním prípravku až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 4,5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodina. Keď je potrebné rýchlo dosiahnuť hlbšiu sedáciu, infúziu možno doplniť bolusovým podaním 10 ‑ 20 mg propofolu (1 ‑ 2 ml propofolu).
U pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III a IV môžu byť potrebné nižšie dávky a zníženie rýchlosti podávania.

Sedácia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí starších ako 1 mesiac
Dávky a rýchlosti podávania sa majú upraviť podľa požadovanej hĺbky sedácie a klinickej odpovede. Väčšina pediatrických pacientov potrebuje na navodenie sedácie 1 ‑ 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním prípravku až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 9 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hod. Keď je potrebné rýchlo dosiahnuť hlbšiu sedáciu, infúziu možno doplniť bolusovým podaním až do 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
U pacientov s ASA klasifikáciou III a IV môžu byť potrebné nižšie dávky.

Sedácia u pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti
Pri použití na sedáciu umelo ventilovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti sa odporúča podávať prípravok formou kontinuálnej infúzie. Dávka sa má upraviť podľa požadovanej hĺbky sedácie. Dostatočná sedácia sa zvyčajne dosiahne rýchlosťami podávania v rozmedzí 0,3 až 4,0 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hodinu. Rýchlosti infúzie vyššie ako 4,0 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/hod sa neodporúčajú (pozri časť 4.4).
Propofol sa neodporúča podávať systémom TCI (Target Controlled Infusion - infúzie s riadenou cieľovou koncentráciou) pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Na zmiernenie bolesti v mieste vpichu sa môže podať, bezprostredne pred podaním propofolu, lidokaín formou injekcie (pozri časť 4.4 SPC).

Dĺžka podávania: nesmie presiahnuť 7 dní.

Spôsob použitia:

Liek je určený na intravenózne, jednorázové použitie. Ampulka alebo injekčná liekovka sa má pred použitímpretrepať.
Ak sú po pretrepaní viditeľné 2 vrstvy, emulzia sa nemá použiť.
Prípravok sa môže použiť na infúziu nenariedený alebo nariedený (riedenie, pozri časť 6.6 SPC). 
Pri podávaní formou infúzie sa odporúča vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byriet, počítadla kvapiek, injekčných púmp (vrátane systému TCI) alebo volumetrických infúznych púmp.
Ak sa prípravok podáva do žily elektrickou pumpou, má sa zabezpečiť primeraná kompatibilita.
Liek možno podávať aj ako i
nfúziu s riadenou cieľovou koncentráciou (TCI) - pumpami (len pre 20 ml a 50 ml plastové injekčné striekačky). Takéto podávanie je výhradne na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých. (viď. SPC časť 4.2)

Upozornenie:

Liek musia podávať lekári vyškolení v anestézii alebo v liečebnej starostlivosti o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, a to v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených zariadeniach ambulantnej starostlivosti.
Propofol sa nemá podávať tehotným ženám. pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Ženy nemajú dojčiť počas 24 hodín po podaní propofolu. Mlieko vytvorené v tomto časovom období sa má zlikvidovať.
Liek sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí mladších ako 1 mesiac.
Propofol sa nesmie použiť u pacientov vo veku 16 rokov a mladších na sedáciu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Vykonávanie zručností ako vedenie vozidiel a obsluha strojov, môže byť po podaní propofolu na nejakú dobu narušené.
Je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie srdca, dýchacích ciest, obličiek alebo pečene, u pacientov s hypovolémiou, alebo u oslabených pacientov.
Liek sa nemá podávať pacientom s pokročilým zlyhávaním srdca alebo s iným závažným myokardiálnym ochorením, výnimočne len s veľkou opatrnosťou a intenzívnym sledovaním.
U epileptických pacientov sa môžu vyskytnúť oneskorené epileptiformné záchvaty.

Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivelí a alergickí na sóju alebo arašidy.
Propofol a injekčná striekačka obsahujúca propofol sú určené na jednorazové použitie u jedného pacienta.  Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať.
Liek sa musí použiť ihneď po 1. otvorení. Podávanie sa má ukončiť do 6 hodín po nariedení.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Vyhnúť sa konzumácii alkoholu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas anestézie
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas anestézie (počas podávania injekcie alebo keď, ste ospalý, či spíte). Váš lekár ich bud ... viac >

Účinné látky

propofol

Indikačná skupina

05 - Anestetiká (celkové)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36