Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.
Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris
Začiatočná dávka lieku nemá prekročiť 5 mg 2x denne. Po 3 - 4 týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov za minútu, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg 2x denne.
Prerušenie liečby
Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a ak nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas 3 mesiacov.
Úprava dávky
Ak počas liečby srdcová frekvencia klesne pod 50 úderov/min v pokoji, alebo má pacient príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol až na najnižšiu dávku 2,5 mg 2x denne (1/2 polovica 5 mg tablety 2x denne). Po znížení dávky sa má srdcová frekvencia monitorovať.
Ukončenie liečby
Ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min v pokoji alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie.
Prerušenie liečby
Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a ak nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas 3 mesiacov.
Liečba chronického zlyhávania srdca
Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg 2x denne. Po 2 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg 2x denne, ak je pokojová srdcová frekvencia trvale nad 60 úderov/minútu, alebo znížiť na 2,5 mg 2x denne (1/2 polovica 5 mg tablety 2x denne), ak je pokojová srdcová frekvencia trvale pod 50 úderov/minútu, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia.
Ak je srdcová frekvencia medzi 50 a 60 úderov/minútu, dávka 5 mg 2x denne má byť zachovaná.
Úprava dávky
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvale pod 50 úderov/minútu v pokoji, alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne. Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvale nad 60 úderov/minútu v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne.
Ukončenie liečby
Ak srdcová frekvencia ostáva stále pod 50 úderov za minútu v pokoji, alebo ak pretrvávajú príznaky bradykardie.
Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)
Má sa zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg 2x denne, t.j. 1/2 polovica 5 mg tablety 2x denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa musia užívať vcelku 2x denne, t.j.1 tableta ráno a 1 tableta večer, počas jedla. Nezapíjať grapefriutovým džúsom ani ľubovníkovým čajom.
Upozornenie
Liek je indikovaný iba na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris.
Liečba sa má začať len u pacientov so stabilným srdcovým zlyhaním. Odporúča sa, aby ošetrujúci lekár mal skúsenosti s liečbou chronického srdcového zlyhania.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, dojčenia a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Užívanie lieku je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má postupovať s opatrnosťou.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min).
Liek sa nesmie užívať, ak je pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov za minútu.
Môže vyvolať predĺženie intervalu QT a viesť k vzniku závažných arytmií, najmä Torsade de pointes.
Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 a niektorými stredne silnými inhibítormi CYP 3A4 je kontraindikované (pozri SPC, časť 4.5).
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobovať prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa. Je potrebné byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla (najmä pri vedení vozidla v noci).
Liek môže taktiež vyvolávať závraty, mdloby a rozmazané videnie.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie:
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom ú ...
viac >
ivabradín
41 - Kardiaká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
