PRIORIX plv isl 10x(1 dávka + 0,5 ml solv. v napl.inj.str. s 2 oddel.ihlami) 1x1 set

Oznam ŠÚKL
K tomuto produktu evidujeme oznam o Prerušení dodávok od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Viac informácií
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 94,46 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 94,46 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/23 0,00 € (0,0 %) 94,46 € (0,0 %)
01/23 0,00 € (0,0 %) 94,46 € (0,0 %)
12/22 0,00 € (0,0 %) 94,46 € (0,0 %)
11/22 0,00 € 94,46 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PED
Spôsob úhrady V - vakcíny
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

PRIORIX
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0069/99-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
28654
Názov produktu podľa ŠÚKL
Priorix plv isl 10x0,5 ml+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.s 2 oddel.ihlami)
Aplikačná forma
PLV ISL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v injekčnej striekačke

Popis a určenie

Očkovacia látka je určená na použitie u detí od 9 mesiacov, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 26. 1. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a deti staršie ako 12 mesiacov:
Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Dojčatá vo veku 9-12 mesiacov:
V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat v prvom roku života, druhá dávka sa má podať v druhom roku života, najlepšie do 3 mesiacov po prvej dávke. Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako 4 týždne.

Liek sa môže použiť u jedincov, ktorí boli v minulosti očkovaní inou monovalentnou alebo kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke.

Spôsob použitia

Očkovacia látka sa podáva subkutánnou injekciou, môže sa podať tiež intramuskulárnou injekciou, do deltoidnej oblasti alebo do anterolaterálnej strany stehna. U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky.
Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa má rozpúšťadlo alebo rekonštituovaná očkovacia látka zlikvidovať. Očkovacia látka sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

Upozornenie

Podanie očkovacej látky počas tehotenstva je kontraindikované. Rovnako sa treba vyhnúť otehotneniu 1 mesiac po očkovaní.
Použitie očkovacej látky počas dojčenia je potrebné konzultovať s lekárom.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky u dojčiat mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
Dojčatá v prvom roku života nemusia dostatočne odpovedať na zložky očkovacej látky z dôvodu možnej interferencie s materskými protilátkami.
Podanie očkovacej látky sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Očkovacia látka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou humorálnou alebo bunkovou (primárna alebo získaná) imunodeficienciou.
Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním, súbežne s očkovaním, alebo po 6 týždňoch od očkovania.
Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.
Pri súčasnom podaní viacerých injekčne podávaných očkovacích látok sa pre každú očkovaciu látku použije odlišné miesto vpichu.
Uchovávať pri teplote 2-8 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Očkovacia látka sa má podať ihneď po rekonštitúcii. Ak to nie je možné, musí sa uchovávať pri teplote 2-8 °C a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Zložka osýpok a zložka príušníc očkovacej látky sú vyrábané na bunkovej kultúre kuracích embryí, a preto môžu obsahovať stopy vaječnej bielkoviny.
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu.
Očkovacia látka obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Priorixom, boli nasledujúce:
♦ Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
· začervenanie v ... viac >

Účinné látky

vírus osýpok (živý, atenuovaný) - kmeň Schwarz, vírus príušníc (živý atenuovaný) - kmeň RIT 4385, vírus rubeoly (živý, atenuovaný) - kmeň Wistar RA 27/3

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24