Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu plv sif 100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 134,96 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 134,96 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/23 0,00 € (0,0 %) 134,96 € (0,0 %)
02/23 0,00 € (0,0 %) 134,96 € (0,0 %)
01/23 0,00 € (0,0 %) 134,96 € (0,0 %)
12/22 0,00 € 134,96 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1317/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1585D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu plv sif 1x100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV SIF - Prášok na infúznu disperziu
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsajue liečivo paklitaxel, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány. Tieto látky potláčajú rast rakovinových buniek.

Liek sa používa na liečbu:

  • metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala prvá línia liečby metastatického ochorenia a ktorým sa nepodáva štandardná terapia s obsahom antracyklínu;
  • metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov (v prvej línii v kombinácii s gemcitabínom);
  • nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na chirurgický zákrok a/alebo radiačnú liečbu (v prvej línii liečby v kombinácii s karboplatinou).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.

Karcinóm prsníka
Odporúčaná dávka je 260 mg/m2 podávaná každé 3 týždne.
Ak sa počas liečby vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 po dobu 1 týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia, má ss dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m2.
Pri opätovnom výskyte sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m2
Pri senzorickej neuropatii 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň a následne sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.

Adenokarcinóm pankreasu
Odporúčaná dávka je 125 mg/m2 podávaná v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu. 
Úpravy dávky sú uvedené v Tabuľkách 1, 2 a 3 v SPC, časť 4.2.

Nemalobunkový karcinóm pľúc
Odporúčaná dávka je 100 mg/m2 podávaná v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu. 
Úpravy dávky sú uvedené v Tabuľkách 4 a 5 v SPC, časť 4.2.

Poškodenie pečene
U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN) je odporúčané zníženie dávky o 20 %. Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň 2 cyklov.

Spôsob použitia

Prášok na infúznu disperziu je určený na intravenózne použitie. Rekonštituovaná disperzia sa má podať intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter. Podáva sa intravenóznou infúziou po dobu 30 minút. Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa zabezpečilo podanie úplnej dávky. Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku. 

Postup na zriedenie lieku pred podaním, na zaobchádzanie a likvidáciu je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dozorom kvalifikovaného onkológia na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby, u mužov je to až 6 mesiacov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a ani u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu.
Dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli stanovené. 
Liek nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.
Ak pacienti po podaní cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Liek môže spôsobovať nežiaduce reakcie ako únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V takýcho prípadoch nemajú pacienti vykonávať uvedené činnosti.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Rekonštituovaná disperzia sa nesmie podať, ak sa v injekčnej liekovke spozorujú pevné častice.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 4,2 mg sodíka, čo sa musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania paklitaxelu ... viac >

Účinné látky

paklitaxel

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36