Pamifos 3 mg/ml con inf 90 mg (liek.inj.skl.) 1x30 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dinátriumpamidronát. Je to látka patriaca medzi bisfosfonáty, ktoré ovplyvňujú tvorbu a odbúravanie kosti.

Používa sa tromi spôsobmi:

• Znižuje vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sú spôsobené nádormi.
• Potláča odbúravanie kostí u pacientov s rakovinou prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí.
• Používa sa u pacientov s pokročilým mnohopočetným myelómom (nádor buniek kostnej drene).

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hyperkalciémia vyvolaná nádorom
Pacienti musia byť pred podaním a/alebo počas podania primerane rehydratovaní 0,9% roztokom chloridu sodného.
Celková dávka pre 1 liečebný cyklus závisí od začiatočných hladín vápnika v sére pacienta. Tabuľka s dávkami v uvedených rozmedziach je uvedená v SPC, časť 4.2. 
Maximálna dávka v 1 liečebnom cykle je 90 mg v úvodnom aj v opakovaných liečebných cykloch.
Podáva sa buď jednorazová infúziu alebo ako viacero infúzií počas 2-4 po sebe nasledujúcich dní. Ďalšiu dávku možno podať, ak sa po úvodnej dávke normokalciémia nedosiahne v priebehu 3-7 dní.
Trvanie odpovede sa môže líšiť u každého pacienta a liečbu možno zopakovať vždy, keď sa opäť objaví hyperkalciémia.

Osteolytické lézie pri mnohopočetnom myelóme
Odporúčaná dávka je 90 mg každé 4 týždne.

Osteolytické lézie u pacientov s kostnými metastázami spojené s rakovinou prsníka
Odporúčaná dávka je 90 mg každé 4 týždne. Dávky možno tiež podať v 3-týždňových intervaloch, aby sa jej čas zhodoval s chemoterapiou, ak je to požadované.

Podrobné dávkovanie ako aj rozvrh liečby pre indikácie kostné metastázy a mnohopočetný myleóm sú uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Ďlžku liečby určuje lekár.
Liečba má pokračovať, až kým sa neprejaví podstatný pokles celkového výkonnostného stavu pacienta.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie po zriedení. Riedi sa infúznym roztokom, ktorý neobsahuje vápnik (0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy). Výsledný roztok sa musí podávať pomalou infúziou, nikdy ako bolusová injekcia. Podávajú sa iba čerstvo pripravené a číre roztoky!
Rýchlosť infúzie by nemala nikdy presiahnuť 60 mg/hod (1 mg/min) a koncentrácia dinátriumpamidronátu nemá byť vyššia ako 90 mg/250 ml. Dávka 90 mg sa musí zvyčajne podať ako 2-hodinová infúzia v 250 ml infúzneho roztoku.
Pri miernej (klírens kreatinínu 61-90 ml/min) až stredne závažnej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) nemá rýchlosť infúzie presiahnuť 90 mg/4 h (približne 20-22 mg/h). U pacientov s mnohopočetným myelómom sa odporúča, aby rýchlosť infúzie nepresiahla 90 mg v 500 ml počas 4 hodín.
Aby sa minimalizovala možnosť vzniku reakcie v mieste infúzie, kanylu treba opatrne zaviesť do pomerne veľkej žily.

Upozornenie

Má sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má k dispozícii zariadenia na sledovanie klinických a biochemických účinkov.
Nemá sa podávať tehotným ženám, okrem prípadov život ohrozujúcej hyperkalciémie.
Liek je kontraindikovany v období dojčenia.
Ženy vo reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Nemá sa podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) okrem prípadu život ohrozujúcej hyperkalciémie vyvolanej nádorom, kde prínos preváži možné riziko.
Vzhľadom na riziko osteonekrózy čeľuste je potrebné dodržiavať správnu hygienu ústnej dutiny, absolvovať bežné stomatologické kontroly a okamžite hlásiť akékoľvek príznaky v ústnej dutine, ako sú pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa boľavé miesta alebo výtok.
Ak pacientom počas liečby hrozí nedostatok vápnika a vitamínu D, je potrebné ich doplnenie prípravkami na to určenými.
Po infúzii lieku sa môže objaviť ospalosť alebo závrat. V týchto prípadoch by pacienti nemali viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje 0,65 mmol sodíka na maximálnu dávku (90 mg). Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z nasledujúcich vedľajších účinkov môžu súvisieť s vaším prebiehajúcim ochorením.
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky sú príznaky podobné chrípke a mierna h ... viac >

Účinné látky

dinátriumpamidronát

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48