Pamifos 3 mg/ml con inf 60 mg (liek.inj.skl.) 1x20 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 68,09 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 68,09 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/22 0,00 € (0,0 %) 68,09 € (0,0 %)
01/22 0,00 € (0,0 %) 68,09 € (0,0 %)
12/21 0,00 € (0,0 %) 68,09 € (0,0 %)
11/21 0,00 € 68,09 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PLM, URK, ORT, ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Pamifos 3 mg/ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0199/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
99838
Názov produktu podľa ŠÚKL
Pamifos con inf 1x20 ml/60 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dinátriumpamidronát, ktorý ovplyvňuje tvorbu a odbúravanie kosti, vo forme roztoku, ktorý sa môže podávať formou pomalej injekcie cez infúziu. Používa sa tromi spôsobmi:

  • Znižuje vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sú spôsobené nádormi.
  • Potláča odbúravanie kostí u pacientov s rakovinou prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí.
  • Používa sa u pacientov s pokročilým mnohopočetným myelómom (nádor buniek kostnej drene).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hyperkalciémia vyvolaná nádorom:
Pacienti musia byť primerane rehydratovaní 0,9% roztokom chloridu sodného pred podaním a/alebo počas podania dinátriumpamidronátu.
Celková dávka dinátriumpamidronátu, ktorá sa má použiť v jednom liečebnom cykle, závisí od začiatočných hladín vápnika v sére pacienta. Tabuľka s dávkami v uvedených rozmedziach je uvedená v SPC, časti 4.2.
Celkovú dávku dinátriumpamidronátu možno podať buď ako jednorazovú infúziu alebo ako viacero infúzií počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní. Maximálna dávka v jednom liečebnom cykle je 90 mg v úvodnom aj v opakovaných liečebných cykloch. Vyššie dávky nezlepšujú klinickú odpoveď.

Významný pokles vápnika v sére sa spravidla pozoroval 24 až 48 hodín po podaní dinátriumpamidronátu a normalizácia sa zvyčajne dosiahla v priebehu 3 až 7 dní. Ak sa normokalciémia nedosiahne v tomto čase, možno podať ďalšiu dávku. Trvanie odpovede sa môže líšiť u každého pacienta a liečbu možno zopakovať vždy, keď sa opäť objaví hyperkalciémia. Doterajšie klinické skúsenosti naznačujú, že so zvyšujúcim sa počtom liečebných cyklov dinátriumpamidronát môže byť menej účinný.

Osteolytické lézie pri mnohopočetnom myelóme:
Odporúčaná dávka je 90 mg každé 4 týždne.

Osteolytické lézie u pacientov s kostnými metastázami spojené s rakovinou prsníka:
Odporúčaná dávka je 90 mg každé 4 týždne. Túto dávku možno tiež podať v trojtýždňových intervaloch, aby sa jej čas zhodoval s chemoterapiou, ak je to požadované.

Liečba má pokračovať, až kým sa neprejaví podstatný pokles celkového výkonnostného stavu pacienta.
Dávkovanie ako aj rozvrh liečby pre ďalšie indikácie sú uvedené v SPC, časti 4.2.

Liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) okrem prípadu život ohrozujúcej hyperkalciémie vyvolanej nádorom, kde prínos preváži možné riziko.

Spôsob použitia

Liek je infúzny koncentrát a preto sa vždy pred použitím musí zriediť infúznym roztokom, ktorý neobsahuje vápnik (0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy). Výsledný roztok sa musí podávať pomalou infúziou. Používať iba čerstvo pripravené a číre roztoky.
Rýchlosť infúzie by nemala nikdy presiahnuť 60 mg/hod (1 mg/min) a koncentrácia dinátriumpamidronátu v infúznom roztoku nemá byť vyššia ako 90 mg/250 ml.
Dávka 90 mg sa musí zvyčajne podať ako 2-hodinová infúzia v 250 ml infúzneho roztoku. U pacientov s mnohopočetným myelómom a pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom sa odporúča, aby rýchlosť infúzie nepresiahla 90 mg v 500 ml počas 4 hodín. Aby sa minimalizovala možnosť vzniku reakcie v mieste infúzie, kanylu treba opatrne zaviesť do pomerne veľkej žily.

Upozornenie

Dinátriumpamidronát sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má k dispozícii zariadenia na sledovanie klinických a biochemických účinkov.
Pamidronát sa nemá podávať gravidným ženám, okrem prípadov život ohrozujúcej hyperkalciémie.
Liek je kontraindikovany počas laktácie.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Bezpečnosť a účinnosť dinátriumpamidronátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa nikdy nesmie podávať ako bolusová injekcia. Vždy sa musí zriediť a podať vo forme pomalej intravenóznej infúzie.
Pacientov je potrebné upozorniť, že po infúzii lieku sa môže objaviť ospalosť alebo závrat. V týchto prípadoch by nemali viesť vozidlá, obsluhovať stroje.
Počas liečby liekom je potrebné všetkých pacientov poučiť, aby dodržiavali správnu hygienu ústnej dutiny, absolvovali bežné stomatologické kontroly a okamžite hlásili akékoľ vek príznaky v ústnej dutine, ako sú pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa boľavé miesta alebo výtok.
Pacienti s anémiou, leukopéniou alebo trombocytopéniou majú mať pravidelné hematologické vyšetrenia.
Liek obsahuje 0,65 mmol sodíka na maximálnu dávku (90 mg). Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Mnohé z nasledujúcich vedľajších účinkov môžu súvisieť s vaším prebiehajúcim ochorením.
• Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky sú príznaky podobné chrípke a mierna ... viac >

Účinné látky

dinátriumpamidronát

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48