Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf (liek. skl.) 1x16,7 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 18,94 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 18,94 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 0,00 € (0,0 %) 18,94 € (0,0 %)
11/22 0,00 € (0,0 %) 18,94 € (0,0 %)
10/22 0,00 € (0,0 %) 18,94 € (0,0 %)
09/22 0,00 € 18,94 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0287/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
76882
Názov produktu podľa ŠÚKL
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány. Tieto látky potláčajú rast rakovinových buniek.

Liek sa používa na liečbu:

Rakoviny vaječníkov:

  • ako prvolíniová liečba (po úvodnej operácii v kombinácii s liečivom, ktoré obsahuje platinu – cisplatinou).
  • ako druholíniová liečba v prípade, že terapia liekmi, ktoré obsahujú platinu, nebola účinná.

Rakoviny prsníka:

  • ako prvolíniová liečba pokročilého ochorenia alebo ochorenia, ktoré sa rozšírilo do iných častí tela (metastatické ochorenie). Liek sa buď kombinuje s antracyklínom (napr. doxorubicínom) alebo s liekom nazývaným trastuzumab (určeným pre pacientov, pre ktorých antracyklín nie je vhodný a u ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný HER 2).
  • po úvodnej operácii nasledujúce liečenie antracyklínom a cyklofosfamidom (AC) ako doplňujúcou liečbou.
  • ako druholíniovú liečbu pacientok, ktoré nereagovali na štandardné liečenia používajúce antracyklíny, alebo u ktorých sa takáto liečba nesmie použiť.

Pokročilej nemalobunkovej rakoviny pľúc:

  • v kombinácii s cisplatinou u pacientov, u ktorých nie je vhodný liečebný chirurgický zákrok a/alebo rádioterapia.

Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS:

  • po vyskúšaní inej liečby (napr. lipozomálnymi antracyklínmi), ktorá však nebola účinná.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetci pacienti musia byť pred liečbou paklitaxelom premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami – viď SPC, časť 4.2.

Liečba prvej línie ovariálneho karcinómu: aj keď ostatné dávkovacie schémy sú zatiaľ študované, kombinovaná liečebná schéma paklitaxelu a cisplatiny sa odporúča. Podľa trvania infúzie sa odporúčajú dve dávkovania paklitaxelu: paklitaxel 175 mg/m2 podávaný i.v. počas 3 hodín, nasledovaný cisplatinou v dávke 75 mg/m2 každé 3 týždne alebo paklitaxel 135 mg/m2 počas 24 hodinovej infúzie nasledovaný cisplatinou 75 mg/m2 s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba druhej línie ovariálneho karcinómu: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2 podávaná počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Adjuvantná chemoterapia karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu po AC liečbe je 175 mg/m2 podávaná počas 3 hodín, v 4 cykloch s intervalom 3 týždne medzi cyklami.

Liečba prvej línie karcinómu prsníka: ak sa paklitaxel používa v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2), má sa podávať 24 hodín po doxorubicíne. Odporúčaná dávka paklitaxelu je 220 mg/m2 podávaná i.v. počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Ak sa paklitaxel používa v kombinácii s trastuzumabom, odporúča sa dávka 175 mg/m2 podávaná i.v. počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami. S infúziou paklitaxelu sa môže začať deň po prvej dávke trastuzumabu alebo, ak bola prvá dávka trastuzumabu tolerovaná dobre, môžu sa nasledovné dávky podať ihneď po trastuzumabe.

Liečba druhej línie karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2 podávaná počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m2 podávaná počas 3 hodín, nasledovaná cisplatinou 80 mg/m2, s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba s AIDS súvisiaceho Kaposiho sarkómu: odporúčaná dávka paklitaxelu je 100 mg/m2 podávaná ako 3-hodinová i.v. infúzia každé 2 týždne.
Následné dávky paklitaxelu sa majú podať na základe individuálnej tolerancie pacienta.

Paklitaxel sa nemá opätovne podávať, ak nie je počet neutrofilov ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 u pacientov s KS) a počet krvných doštičiek ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 u pacientov s KS). U pacientov so závažnou neutropéniou (počet neutrofilov < 500/mm3 po dobu týždňa alebo dlhšie) alebo závažnou periférnou neuropatiou sa má v nasledujúcom liečebnom cykle dávka znížiť o 20 % (o 25 % u pacientov s KS).

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a má sa podávať iba intravenózne (i.v.). Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6. Má sa podávať cez in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou pórov ≤ 0,22 μm. Keďže môže dôjsť k extravazácii, odporúča sa dôkladné sledovanie miesta podania infúzie pre možný výskyt infiltrácie počas podávania lieku.
Ak sa paklitaxel podáva v kombinácii s cisplatinou, musí sa podať pred cisplatinou.
Postup na zriedenie lieku pred podaním, na zaobchádzanie a likvidáciu je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológia na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Podávanie paklitaxelu tehotným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu. Počas tehotenstva sa paklitaxel nemá používať, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné. Sexuálne aktívne ženy a muži v reprodukčnom veku a/alebo ich partneri majú používať antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe paklitaxelom.
Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej neplodnosti by sa mužskí pacienti mali pred liečbou paklitaxelom informovať o kryokonzervácii svojich spermií.
U dojčiacich žien je liek kontraindikovaný. Po dobu trvania liečby sa dojčenie musí prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí (pod 18 rokov) nepotvrdila. Preto nie je paklitaxel odporúčaný na použitie v pediatrii.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť paklitaxelom.
V rámci laboratórnych vyšetrení môže dôjsť k závažnému zvýšeniu hladiny AST, závažnému zvýšeniu hladiny alkalickej fosfatázy (ALP), závažnému  zvýšeniu hladiny bilirubínu a zvýšeniu kreatinínu v krvi.
Liek obsahuje etanol (alkohol) 393 mg/ml (49,7% (v/v)).
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa môže znížiť v dôsledku obsahu alkoholu v tomto lieku.
Ricínoleoylmakrogol-glycerol môže viesť k uvoľňovaniu DEPH [di-(2-etylhexyl)ftalát] z plastového polyvinylchloridového (PVC) obalu v množstvách, ktoré sa zvyšujú s časom a koncentráciou. V dôsledku toho sa má príprava, uchovávanie a podanie zriedeného paklitaxelu zabezpečiť s použitím príslušenstva, ktoré neobsahuje PVC.
Uchovávať pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení pred nariedením sa liek môže uchovávať maximálne po dobu 28 dní pri teplote 25 °C. 
Po nariedení sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím, ktoré zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak došlo k nariedeniu pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. 
Po zriedení je roztok určený na jednorazové použitie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky alergických reakcií. To môže zahrňovať jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov:
sčervenanie pokožky kožné reakcie svrbenie zvi ... viac >

Účinné látky

paklitaxel

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24