OLICLINOMEL N7-1000 E emu inf 6x1000 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
76/0045/03-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
99936
Názov produktu podľa ŠÚKL
OliClinomel N7-1000 E emu inf 6x1000 ml (vak plast.)
Aplikačná forma
EMU INF - Infúzna intravenózna emulzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je infúzna emulzia. Je dodávaná v 3 komorových vakoch. Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom, druhá komora obsahuje emulziu lipidov a tretia komora obsahuje roztok aminokyselín s elektrolytmi. Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na zaistenie výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je vhodné. Musí sa používať výhradne pod lekárskym dohľadom.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Podávanie deťom mladším ako 2 roky je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky lieku, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne. Podávanie môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je to vzhľadom ku klinickému stavu pacienta potrebné.
U dospelých a pediatrických pacientov sa nemá prekročiť odporúčaná denná dávka. Vzhľadom k stabilnému zloženiu viackomorových vakov, nie je možné súčasne pokryť všetky nutričné potreby pacienta. Môžu nastať klinické situácie, kedy pacient vyžaduje iné množstvo živín ako je v stabilnom zložení vaku.

Dospelí
Potreba:
Priemerná potreba dusíka je 0,16-0,35 g/kg/deň (približne 1-2 g aminokyselín/kg/deň). Energetická potreba sa líši v závislosti od nutričného stavu pacienta a miery katabolizmu. V priemere je to 20-40 kcal/kg/deň.

Maximálna denná dávka:
Maximálna denná dávka je 33 ml/kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1,32 g aminokyselín, 5,28 g glukózy, 1,32 g lipidov, 1,06 mmol sodíka a 0,79 mmol draslíka na kg), t.j. 2310 ml infúznej emulzie pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie:
Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť rýchlosť podávania infúznej i.v. emulzie 1,5 ml/kg/hod, t.j. 0,06 g aminokyselín, 0,24 g glukózy a 0,06 g lipidov na kg/hod.
Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť rýchlosť infúzie 0,1 g/kg/hod aminokyselín a/alebo 0,25 g/kg/hod glukózy a/alebo 0,15 g/kg/hod lipidov. Výnimku tvoria špeciálne prípady.

Pediatrická populácia (2 - 11 rokov), deti a dospievajúci vo veku 12 - 18 rokov
Dávkovanie je založené na príjme tekutín a dennej potrebe dusíka. Tieto dávky sa majú upraviť s ohľadom na stav hydratácie dieťaťa.
Maximálna denná dávka a maximálna rýchlosť podávania infúzie sú uvedené v tabuľkách, viď SPC časť 4.2

Spôsob použitia

Len na jednorazové použitie. Po otvorení vaku sa odporúča obsah ihneď spotrebovať a neuchovávať pre následnú infúziu. Po príprave je zmes homogénna tekutina, mliečneho vzhľadu.
Návod na prípravu infúznej i.v. emulzie a zaobchádzanie s ňou, viď SPC, časť 6.6.

Len na intravenózne (i.v.) podanie do centrálnej žily. Nepodávať do periférnej žily. Odporúčané trvanie podávania infúzie s parenterálnou výživou je 12-24 hodín. Rýchlosť podávania sa má prispôsobiť veľkosti podávanej dávky, charakteristike konečnej infúznej zmesi, dennému príjmu tekutín a dĺžke trvania infúzie. Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať počas prvej hodiny.

Upozornenie

Lekár musí zvážiť pomer medzi rizikami a prínosmi skôr, ako túto emulziu podá tehotným alebo dojčiacim ženám.
U nedonosených novorodencov, dojčiat a detí mladších ako 2 roky je liek kontraindikovaný.
U pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou sa odporúča opatrnosť, potrebné sú pravidelné klinické a laboratórne testy sledujúce funkčné parametre pečene, hladinu krvnej glukózy, hladiny elektrolytov a triglyceridov.
U pacientov s obličkovou nedostatočnosťou sa odporúča opatrnosť, u týchto pacientov sa má hladina tekutín, triglyceridov a elektrolytov dôkladne sledovať.
Pri precitlivenosti na vaječné, sójové alebo arašidové bielkoviny je liek kontraindikované.
Liek ako aj iné intravenózne roztoky s obsahom vápnika sa nesmú podávať súčasne (cez tú istú linku) s ceftriaxónom, pretože hrozí riziko vyzrážania ceftriaxón vápenatých solí. V prípade, že sa používa tá istá infúzna linka pre postupné podávanie, musí byť medzi infúziami prepláchnutá vhodným roztokom.
Do žiadnej z komôr vaku ani k pripravenej emulzii sa nesmú pridávať iné lieky ani látky bez toho, aby sa najprv overila kompatibilita a stabilita výsledného lieku (viď SPC, časť 6.2 a 6.6).
Neuchovávať v mrazničke. Uchovávanie rekonštituovanej emulzie, viď SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak počas podávania infúzie alebo po jej podaní zaznamenáte akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Vyšetrenia, ktoré vám lekár bude robiť ... viac >

Účinné látky

chlorid draselný, chlorid horečnatý hexahydrát, chlorid vápenatý dihydrát, glukóza bezvodá, glycín, L-alanín, L-arginín, L-fenylalanín, L-histidín, L-izoleucín, L-leucín, L-metionín, L-serín, L-treonín, L-tryptofán, L-tyrozín, L-valín, lyzín, nátriumglycerofosfát pentahydrát, octan sodný (nátriumacetát) trihydrát, prolín, zmes čisteného olivového a sójového oleja (80:20)

Indikačná skupina

76 - Infundabiliá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24