Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ
IPF, ILD a SSc-ILD
Odporúčaná a maximálna dávka: 150 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín.
Pacienti, ktorí netolerujú odporúčanú dávku: 100 mg 2x denne.
Ak dávka 100 mg 2x denne nie je tolerovaná, liečba liekom sa má ukončiť.
Úprava dávky a manažment nežiaducich liekových reakcií je uvedený v SPC (časť 4.2).
DETI OD 6 ROKOV (od 13,5 kg)
ILD a SSc-ILD
Dávka sa zakladá na telesnej hmotnosti a v priebehu liečby sa má podľa nej upraviť.
→ 13,5 – 22,9 kg: 50 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín,
→ 23,0 – 33,4 kg: 75 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín,
→ 33,5 – 57,4 kg: 100 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín,
→ 57,5 kg a viac: 150 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín.
Úprava dávky a manažment nežiaducich liekových reakcií je uvedený v Tabuľke 1, SPC (časť 4.2).
OSOBITNÉ SKUPINY
Starší pacienti od 75 rokov
Je pravdepodobné, že kvôli manažmentu nežiaducich účinkov budú potrebovať zníženie dávky.
Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A)
Odporúčaná dávka: 100 mg 2x denne s odstupom približne 12 hodín.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Kapsuly sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, s jedlom alebo po jedle, vcelku (nežuť, neotvárať, nedrviť) a zapíjajú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Na uľahčenie prehĺtania sa môžu kapsuly užívať s malým množstvom (1 čajová lyžička) mäkkého jedla (jablkové pyré, čokoládový puding), studeného alebo izbovej teploty, a musí sa okamžite prehltnúť nepožuté, aby sa zaistilo, že kapsula zostane celá.
Upozornenie
Liečbu dospelých majú začať lekári so skúsenosťami s liečbou ochorení, pre ktoré je liek schválený.
Liečba detí sa má začať len po zahrnutí multidisciplinárneho tímu (lekári, rádiológovia, patológovia) so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych chorôb (ILD).
Ženy v plodnom veku majú používať vysoko účinné antikoncepčné metódy na začiatku liečby, počas nej a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke.
Ženy užívajúce perorálne hormonálne kontraceptíva, u ktorých sa vyskytne vracanie/hnačka, majú používať alternatívnu vysoko účinnú antikoncepčnú metódu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Liečba sa má prerušiť, ak dôjde k zníženiu telesnej hmotnosti pod 13,5 kg.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
U detských pacientov sa má pravidelne sledovať rast.
Liek sa neskúmal u dospelých a detí so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa neodporúča pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B a C).
Liek nesmú užívať pacienti s alergiou na arašidy alebo sóju.
Liek môže často vyvolať hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Liek môže často spôsobiť krvácanie.
Liek môže ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Liečba sa na určitú dobu ukončí pred chirurgickým zákrokom.
Ako preventívne opatrenie sa musí najmenej každých 6 mesiacov pravidelne vykonávať orálne zubné vyšetrenie, až kým sa vývoj zubov neukončí.
Počas liečby majú byť pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Liek sa nemá súbežne užívať s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje sójový lecitín (E322).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas liečby liekom Ofev vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hnačka môže viesť k ...
viac >
nintedanib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
