Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety tbl ent (blis.PVC/Aclar/Al) 1x24 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo posakonazol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká.

Používa sa u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg na:

• liečbu rôznych hubových infekcií vyvolaných hubami zo skupiny Aspergillus, Fusarium, Coccidioides, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ich pacient musel prestať užívať (pozri SPC, časť 4.1);
• liečbu chromoblastomykózy a mycetómu, ak sa ochorenie nezlepšilo počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
• predchádzanie vzniku hubových infekcií u vysoko rizikových pacientov, ktorí:
  • majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri akútnej myeloblastovej leukémii (AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (MDS);
  • podstupujú liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT).

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Invazívna aspergilóza
Nárazová dávka: 300 mg (3 tablety) 2x denne v prvý deň, následne 300 mg (3 tablety) 1x denne.
Odporúčané celkové trvanie liečby je 6 – 12 týždňov.

DOSPELÍ A DETI OD 2 ROKOV (od 40 kg) 

Refraktérne invazívne mykotické infekcie (IFI)/pacienti s IFI s neznášanlivosťou liečby prvej línie
Nárazová dávka: 300 mg (3 tablety) 2x denne v prvý deň, následne 300 mg (3 tablety) 1x denne.
Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.

Profylaxia invazívnych mykotických infekcií
Nárazová dávka: 300 mg (3 tablety) 2x denne v prvý deň, následne 300 mg (3 tablety) 1x denne.
Trvanie liečby je založené na zotavovaní sa z neutropénie alebo imunosupresie.

U pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami sa má s profylaxiou začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm³.

Tableta sa nemá zamieňať s perorálnou suspenziou. 

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Gastrorezistentné tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a nemajú sa drviť, žuvať ani rozlamovať.
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je liek indikovaný ako profylaxia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Dojčenie sa musí na začiatku liečby zastaviť.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky. 
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa nesmie užívať u pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA reduktázy (simvastatín, lovastatín a atorvastatín).
Liek môže menej často spôsobiť predĺženie QTc intervalu.
Liek môže často spôsobiť závrat alebo ospalosť, ktoré znižujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže vyvolať zvýšené riziko fotosenzitívnej reakcie. Počas liečby je potrebné sa vyhýbať slnečnému žiareniu bez primeranej ochrany, ako sú ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať ... viac >

Účinné látky

posakonazol

Indikačná skupina

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24