Liek obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII. Faktor VIII je prirodzená bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu. Liek sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny. U pacientov s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne. Liek nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci „faktor VIII“ a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek môžu používať dospelí a deti všetkých vekových skupín.
Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Liečba podľa potreby:
Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadovaný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v SPC.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Profylaxia:
Na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú odporúčané dávky 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3x týždenne. V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly v dávkovaní alebo vyššie dávky (u pacientov mladších ako 12 rokov sa odporúčajú dávky 25-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň, alebo 25-60 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3x týždenne).
Počas liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať a frekvencia podávania injekcií.
Spôsob použitia
Liek sa podáva intravenózne (i.v.). Odporúčaná rýchlosť infúzie je 1-2 ml/min (rýchlosť sa má určiť individuálne). Liek je určený na i.v. podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke. Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci. Roztok sa nemá použiť, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny. Viac informácií o spôsobe použitia v SPC.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
U tehotných a dojčiacich žien má byť liek používaný, iba v nevyhnutných prípadoch.
Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, používanie lieku sa má okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u doposiaľ neliečených pacientov nebola stanovená.
Uvedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke). Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný nepretržite pri izbovej teplote (≤ 30 °C) počas obdobia nepresahujúceho 9 mesiacov. Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa do chladničky vrátiť. Liek sa má použiť z mikrobiologického hľadiska ihneď po rekonštitúcii. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii a pred použitím zodpovedá používateľ a čas zvyčajne nemá byť dlhší ako 4 hodiny pri izbovej teplote (≤ 30 °C) alebo 24 hodín pri 2-8 °C, ak rekonštitúcia prebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť. Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte oka ...
viac >
turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rDNA)
(rDNA)
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30
