Liek obsahuje liečivo sorafenib, ktorý je takzvaný multikinázový inhibítor. Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
Používa sa u dospelých na liečbu:
- nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu).
- nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť ochorenie alebo nie je vhodná.
- na liečbu rakoviny štítnej žľazy (diferencovaný karcinóm štítnej žľazy).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka je 2 tablety 2x denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg, čiže 4 tablety). Dôležité je užívať tento liek v približne rovnakých hodinách počas každého dňa.
Úprava dávkovania
→Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC), dávka sa má znížiť na 2 tablety 1x denne.
→Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka sa má znížiť na 600 mg denne v rozdelených dávkach, čiže 2 tablety a 1 tableta s odstupom 12 hodín.
→Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka sa môže ďalej znížiť na 400 mg denne v rozdelených dávkach, čiže 2 tablety s odstupom 12 hodín a, ak je to nevyhnutné, následne na 1 tabletu 1x denne. Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka môže zvýšiť.
Dĺžka liečby
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Spôsob použitia
Tablety sa odporúča podávať bez jedla alebo s nízkotučnými alebo polotučnými jedlami. V prípade plnotučných jedál (mastné jedlo, môže znížiť účinnosť) sa majú tablety užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Tablety sa majú zapiť pohárom vody. Liek je potrebné užiť v približne v rovnakom čase počas každého dňa (aby sa v krvnom obehu udržalo rovnovážne množstvo).
Neužívať súbežne s prípravkami, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum preforatum).
Upozornenie
Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné po starostlivom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Ženy počas liečby nesmú dojčiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov (k dispozícii nie sú žiadne údaje).
U pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie sa odporúča monitorovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov. O pacientoch vyžadujúcich si dialýzu nie sú k dispozícií žiadne údaje.
U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (Child-Pugh stupeň A alebo B) sa nevyžaduje úprava dávky.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (Child-Pugh stupeň C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová ischémia a/alebo infarkt, sa má zvážiť dočasné alebo trvalé vysadenie lieku.
Liek predlžuje interval QT/QTc, čo môže viesť k zvýšenému riziku arytmií.
Počas liečby bol hlásený pokles hladiny glukózy v krvi. V prípade rozvoja prejavov hypoglykémie sa má liečba dočasne prerušiť.
Po podaní lieku sa môže prejaviť zvýšené riziko krvácania.
Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
Liek nemá zistené, či ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (neuskutočnili sa žiadne štúdie).
Neužívať súbežne s prípravkami, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum preforatum) - možné zníženie účinku lieku.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- hnačka,
- nevoľnosť,
- pocit slabosti alebo únavy (únava),
- bolesť ...
viac >
sorafenib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
