Nexavar 200 mg tbl flm (blis.PP/Al) 1x112 ks

Popis a určenie

Liek je takzvaný multikinázový inhibítor. Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste. Liek sa používa:

• na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu).
• na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť ochorenie alebo nie je vhodná.
• na liečbu rakoviny štítnej žľazy (diferencovaný karcinóm štítnej žľazy).

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:
Odporúčaná dávka je 2 tablety 2x denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg, čiže 4 tablety). Dôležité je užívať tento liek v približne rovnakých hodinách počas každého dňa.
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.

Úprava dávkovania:

Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC), dávka sa má znížiť na 2 tablety 1x denne.

Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka sa má znížiť na 600 mg denne v rozdelených dávkach, čiže 2 tablety a 1 tableta s odstupom 12 hodín.
Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka sa môže ďalej znížiť na 400 mg denne v rozdelených dávkach, čiže 2 tablety s odstupom 12 hodín a, ak je to nevyhnutné, následne na 1 tabletu 1x denne. Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka môže zvýšiť.

Spôsob použitia

Tablety sa odporúča podávať bez jedla alebo s nízkotučnými alebo polotučnými jedlami. V prípade plnotučných jedál sa majú tablety užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Tablety sa majú zapiť pohárom vody.

Upozornenie

Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné po starostlivom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Ženy počas liečby nesmú dojčiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Počas liečby sorafenibom bol hlásený pokles hladiny glukózy v krvi. V prípade rozvoja prejavov hypoglykémie sa má liečba dočasne prerušiť.
Po podaní lieku sa môže prejaviť zvýšené riziko krvácania.
Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
Liek predlžuje interval QT/QTc, čo môže viesť k zvýšenému riziku arytmií.
Liek môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neužívať súbežne s prípravkami, ktoré obsajujú ľubovník bodkovaný (Hypericum preforatum) - možné zníženie účinku lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov.
Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
hnačka, nevoľnosť, pocit slabosti alebo únavy (únava), bolesť (vrátane bolest ... viac >

Účinné látky

sorafenib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36