Midazolam Accord 5 mg/ml sol ijf 50 mg (amp. skl.) 1x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Midazolam Accord 5 mg/ml
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
57/0347/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
76909
Názov produktu podľa ŠÚKL
Midazolam Accord 5 mg/ml sol ijf 1x10 ml/50 mg (amp.skl.)
Aplikačná forma
SOL IJF - Injekčný a infúzny roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo midazolam, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny (sedatíva). Pôsobí krátkodobo a navodzuje spánok.

Používa sa ako

  • sedácia pri zachovaní vedomia (bdelosť, ale veľmi uvoľnený stav pokoja alebo ospalosti počas lekárskeho testu alebo výkonu) u dospelých a detí;
  • sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti u detí a dospelých;
  • anestézia u dospelých, používa sa samostatne alebo s inými liekmi;
  • liek na premedikáciu (používaný na vyvolanie relaxácie, pokoja a ospalosti pred navodením anestézie) u dospelých a detí.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný/ infúzny roztok sa podáva pomalou injekciou do žily (intravenózna injekcia), hadičky do žily (intravenózna infúzia), injekciou do svalu (intramuskulárna injekcia) alebo do konečníka (rektálne).

Rektálne podanie roztoku v ampulke sa robí pomocou plastového aplikátora pripevneného na hrot injekčnej striekačky. Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, použiť sa môže len priehľadný roztok bez čiastočiek.

V závislosti cesty podávania a podávanej dávky sa môže liek pred podaním riediť – pozri SPC, časti 4.2 a 6.6.

Upozornenie

Liek majú podávať iba skúsení lekári v zariadeniach, ktoré sú plne vybavené na monitorovanie a podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, alebo špeciálne vyškolené osoby.
Odporúča sa, aby pacient pri návrate domov po prepustení bol sprevádzaný ďalšou osobou.
Liek sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčiace matky majú prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní lieku.
Liek sa neodporúča u novorodencov a detí do 6 mesiacov na dosiahnutie sedácie pri vedomí. 
Liek sa má podávať so zvláštnou pozornosťou dospelým nad 60 rokov, chorým a oslabeným pacientom alebo pacientom s poruchou funkcie pečene/ srdca.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa nemá podávať pacientom s anamnézou nadmerného užívania alkoholu alebo drog.
Počas dlhodobej liečby midazolamom na JIS môže vzniknúť fyzická závislosť. Náhle ukončenie liečby sprevádzajú abstinenčné príznaky.
Pri použití lieku na dlhodobú sedáciu na JIS, bola hlásená určitá strata účinnosti (tolerancia).
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. O možnosti opätovného vykonávania týchto činností má rozhodnúť lekár.
Počas liečby je potrebné striktne sa vyhýbať požívaniu alkoholu.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Zoznam inkompatibilít je uvedený v SPC (časť 6.2).
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky u tohto lieku (častosť neznáma).
Prestaňte používať Midazolam Accord a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujte niektorý z nasledovných vedľajších účinkov. ... viac >

Účinné látky

midazolam

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 48