Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok sol inf (fľ.PP-utesnenie twin port) 20x100 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0001/19-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4255D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 20x100 ml (fľ.PP-utesnenie twin port)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metronidazol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká. 

Používa sa u dospelých a detí na:

  • liečbu závažných infekcií krvi, mozgu, pľúc, kostí, pohlavného traktu, panvovej oblasti, pečene, čriev a žalúdka, ktoré sú spôsobené baktériami;
  • prevenciu pred operáciami s vysokým rizikom infekcie tzv. anaeróbnymi baktériami, najmä pri gynekologických operáciách a operáciách žalúdka a čriev;
  • liečbu závažnej črevnej a pečeňovej amébiázy.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej odpovede pacienta na liečbu, veku a telesnej hmotnosti a podľa charakteru a závažnosti ochorenia.

Dospelí a dospievajúci

Amébiáza
500 mg 3x denne (1,50 g na deň, intravenózne infúzie). 
Dĺžka trvania liečby: 5-10 dní

Liečba anaeróbnych infekcií
500 mg (100 ml) každých 8 hodín.
Alternatívne sa môže podávať 1000 – 1500 mg denne ako jednorazová dávka.
Dĺžka trvania liečby závisí od účinku liečby (väčšinou 7 dní, trvanie liečby zvyčajne nemá presiahnuť 10 dní).

Profylaxia pooperačných infekcií spôsobených anaeróbnymi baktériami
500 mg, pričom podanie dávky sa má dokončiť približne 1 hodinu pred operáciou.
Dávka sa opakuje po 8 a 16 hodinách.

Pediatrická populácia

Amébiáza
35 - 50 mg/kg/deň intravenózne, rozdelených do 3 dávok počas 5 - 10 dní.
Nesmie sa prekročiť maximum 2400 mg/deň.

Liečba anaeróbnych infekcií

Deti vo veku od 8 týždňov až 12 rokov:
Denná dávka je 20 - 30 mg/kg/deň v 1 dávke alebo v rozdelených dávkach 7,5 mg/kg každých 8 hodín.
V závislosti od závažnosti infekcie je možné dennú dávku zvýšiť na 40 mg/kg.

Novorodenci a deti vo veku do 8 týždňov:
15 mg/kg denne v 1 dávke alebo v rozdelených dávkach 7,5 mg/kg každých 12 hodín.

U novorodencov s gestačným vekom do 40 týždňov môže dochádzať v priebehu 1. týždňa života ku kumulácii lieku, preto sa koncentrácie metronidazolu v sére majú kontrolovať po niekoľkých dňoch liečby.

Profylaxia pooperačných infekcií vyvolaných anaeróbnymi baktériami:

Deti do 12 rokov
20–30 mg/kg v 1 dávke podávanej 1 – 2 hodiny pred operáciou.

Novorodenci s gestačným vekom do 40 týždňov
10 mg/kg v 1 dávke pred operáciou

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Pri závažnom ochorení pečene sa musia podávať nižšie dávky.
U pacientov s hepatálnou encefalopatiou sa má denná dávka znížiť na 1/3 a môže sa podať 1x denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa má konvenčná dávka lieku naplánovať na deň dialýzy po hemodialýze na vykompenzovanie odstránenia metronidazolu v priebehu dialýzy.

Dĺžka trvania liečby je spravidla 7 dní a nemá presiahnuť 10 dní.

Spôsob použitia

Obsah jednej fľaše sa má podávať intravenózne pomalou infúziou, t.j. najviac 100 ml nie kratšie ako 20 minút, ale zvyčajne dlhšie ako hodinu.
Súbežne predpísané antibiotiká sa majú podávať samostatne.
Infúzny roztok sa nesmie použiť v prípade, ak fľaša netesní alebo roztok nie je číry.

Upozornenie

V 1. trimestri tehotenstva sa môže liek použiť len na liečbu závažných život ohrozujúcich infekcií v prípade, že neexistuje bezpečnejšia alternatíva.
V 2. a 3. trimestri sa  môže použiť aj na liečbu iných infekcií, ak jeho očakávaný prínos jasne prevýši všetky možné riziká.
Liek môže znížiť spoľahlivosť antikoncepčných tabliet.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a 2 - 3 dni po jej skončení.
Starší pacienti: odporúča sa postupovať s opatrnosťou, najmä pri vysokých dávkach.
Pacienti majú byť upozornení na možné riziko závratu, zmätenosti, halucinácií, kŕčov alebo porúch zraku a poučení, aby v prípade výskytu týchto ťažkostí neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.
Liek môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy - viď SPC, 4.4.
Nepiť alkohol.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky nastávajú najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Zriedkavé ( ... viac >

Účinné látky

metronidazol

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36