Metronidazole 0,5 % - Polpharma sol inf (vak PE) 1x100 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Metronidazole 0,5 % - Polpharma
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0109/86-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
97000
Názov produktu podľa ŠÚKL
METRONIDAZOLE 0,5 % - POLPHARMA sol inf 1x100 ml/500 mg (vak PE)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metronidazol, ktoré preniká do mikroorganizmov, inhibuje niektoré enzýmové systémy a neovplyvňuje organizmus hostiteľa. Metronidazol vykazuje baktericídny účinok voči obligátnym anaeróbom, pre ktoré je minimálna inhibičná koncentrácia in vitro prakticky identická s minimálnou baktericídnou koncentráciou. Aeróby, fakultatívne anaeróby, huby a vírusy nie sú citlivé na metronidazol.

Liek sa používa:

  • Liečba anaeróbnych infekcií: infúzny roztok je indikovaný pri liečbe závažných infekcií vyvolaných citlivými anaeróbnymi baktériami. Pri zmiešanej aeróbnej a anaeróbnej infekcii treba v kombinácii s infúznym roztokom použiť antibiotiká vhodné na liečbu aeróbnej infekcie. Metronidazol je účinný pri infekciách spôsobených druhom Bacteroides fragilis rezistentným na klindamycín, chloramfenikol a penicilín. Ďalej pri intraabdominálnych infekciách, vrátane peritonitídy, vnútrobrušných a pečeňových abscesov vyvolaných Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis), Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus sp. a Peptostreptococcus sp. Pri gynekologických infekciách vrátane endometritídy, endomyometritídy, tubo-ovariálneho abscesu, vyvolaných Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis), Clostridium sp. a anaeróbnymi kokmi. Pri kostných a kĺbových infekciách. Pri infekciách CNS, vrátane meningitídy a abscesu mozgu vyvolaných Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis). Pri infekciách kože a kožných adnexov. Pri bakteriálnej septikémii vyvolanej Bacteroides sp. (vrátane B. fragilis) a Clostridium sp. Pri infekciách dolných ciest dýchacích, vrátane pneumónie, empyému a abscesu pľúc. Pri endokarditíde.
  • Indikované chirurgické výkony je vhodné realizovať v kombinácii s profylaktickým podávaním infúzneho roztoku metronidazolu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v I. trimestri tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Anaeróbne infekcie
Deti mladšie ako 8 týždňov:
15 mg/kg ako jednorazová denná dávka alebo rozdelená na 7,5 mg/kg každých 12 hodín.
U novorodencov s gestáciou menej ako 40 týždňov sa počas prvého týždňa života môže objaviť akumulácia metronidazolu, preto je potrebné kontrolovať koncentrácie metronidazolu v sére počas prvých dní liečby.

Deti staršie ako 8 týždňov a mladšie ako 12 rokov:
Obvyklá denná dávka je 20-30 mg/kg/deň podávaná ako jednorazová dávka alebo rozdelená na 7,5 mg/kg každých 8 hodín. Denná dávka sa môže zvýšiť do 40 mg/kg, v závislosti od závažnosti infekcie. Dĺžka liečby je obvykle 7 dní.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
100 ml 0.5% roztoku metronidazolu (500 mg metronidazolu) vo forme intravenóznej infúzie, každých 8 hodín, rýchlosťou 5 ml/min.
Maximálna intravenózna denná dávka metronidazolu pre dospelých je 4 g. Liek sa najčastejšie podáva 7 dní, aj keď niektoré prípady (oblasti nedostupné drenáži, nová kontaminácia) si vyžadujú dlhšiu liečbu.

Bakteriálna vaginóza:
Dospievajúci (12-17 rokov): 
500 mg 2x denne počas 5-7 dní alebo 2000 mg ako jednorazová dávka.
Dospelí: 
500 mg 2x denne počas 7 dní alebo 2000 mg ako jednorazová dávka.

Profylaxia proti pooperačným infekciám spôsobených anaeróbnymi baktériami:
Novorodenci s gestáciou menej ako 40 týždňov:
10 mg/kg telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka pred operáciou.

Deti mladšie ako 12 rokov:
20-30 mg/kg ako jednorazová dávka podaná 1-2 hodiny pred chirurgickým zákrokom.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
100 ml 0.5% roztoku metronidazolu (500 mg metronidazolu) intravenózne v pomalej kvapkovej infúzii bezprostredne pred operáciou (podľa dĺžky jej trvania). Ďalej sa rovnaké dávky 0.5% roztoku metronidazolu môžu opakovať každých 8 hodín.

Urogenitálna trichomoniáza:
Deti mladšie ako 10 rokov:
40 mg/kg perorálne ako jednorazová dávka alebo 15-30 mg/kg/deň rozdelených do 2-3 dávok počas 7 dní; celková denná dávka nesmie prekročiť 2000 mg.
Dospelí a dospievajúci ( od 10 rokov):
2000 mg ako jednorazová dávka alebo 250 mg 3x denne počas 7 dní, alebo  500 mg 2x denne počas 5-7 dní.

Giardiáza:
Deti od 1 do 3 rokov: 500 mg 1x denne počas 3 dní
Deti od 3 do 7 rokov: 600 až 800 mg 1x denne počas 3 dní
Deti od 7 do 10 rokov: 1000 mg 1x denne počas 3 dní
Starší ako 10 rokov: 2000 mg 1x denne počas 3 dní alebo 400 mg 3x denne počas 5 dní, alebo 500 mg 2x denne počas 7 až 10 dní.

Alternatívne, vyjadrené v mg na kg telesnej hmotnosti:
15 - 40 mg/kg/deň rozdelených do 2 - 3 dávok.

Amébiáza:
Deti od 1 do 3 rokov: 100 až 200 mg 3x denne počas 5-10 dní
Deti od 3 do 7 rokov: 100 až 200 mg 4x denne počas 5-10 dní
Deti od 7 do 10 rokov: 200 až 400 mg 3x denne počas 5-10 dní
Starší ako 10 rokov: 400 až 800 mg 3x denne počas 5-10 dní

Alternatívne, dávka vyjadrená v mg na kg telesnej hmotnosti:
35 až 50 mg/kg/deň rozdelených do 3 dávok, počas 5 -10 dní, celková dávka nesmie prekročiť 2400 mg/deň.

Eradikácia Helicobacter pylori u detí:
Ako súčasť kombinovanej liečby, 20 mg/kg/deň, dávka nesmie prekročiť 500 mg 2x denne počas 7-14 dní. Rýchlosť infúzie by mala byť 5 ml za minútu. Intravenózne podávanie sa má prerušiť hneď, ako bude možná substitučná alebo perorálna liečba (u dospelých 400 mg dvakrát denne - u detí 7,5 mg / kg telesnej hmotnosti na liečbu a 3,7 až 7,5 mg / kg telesnej hmotnosti na prevenciu.) V prípade detí s hmotnosťou nižšou ako je obvyklá hmotnosť v ich veku alebo u dojčiat s hmotnosťou nižšou ako 10 kg, sa má dávka metronidazolu proporcionálne znížiť.

Podávanie u pacientov s pečeňovým zlyhaním:
U pacientov so závažným pečeňovým zlyhaním sa dávka a frekvencia podávania musia upraviť. V sére sa musí sledovať hladina metronidazolu.

Starší pacienti:
Odporúča sa opatrnosť, zvlášť pri vysokých dávkach.

Dĺžka liečby:
Dĺžku liečby vždy určí lekár. Ak je liek podávaný dlhšie než 10 dní, odporúča sa pravidelná klinická a biochemická kontrola.

Spôsob použitia

Liek sa podáva iba formou pomalej intravenóznej (i.v.) infúzie. Prípravok je určený pre hospitalizovaných pacientov.
Infúzny roztok v 100 ml polyetylénových vakoch je pripravený na priame použitie. Vak sa po kontrole na tesnosť po odlepení ochrannej fólie musí spojiť s infúznou súpravou dvojcestnou ihlou. Zvyšný roztok po infúzii sa nesmie znova použiť. Prípravok sa nesmie použiť, ak sa objavia viditeľné zmeny v roztoku.

Upozornenie

V prvom trimestri tehotenstva je liek kontraindikovaný. Počas druhého a tretieho trimestra sa môže liek podať len v prípade, ak prospech lieku u matky prevýši riziko poškodenia plodu.
U dojčiacich žien je liek kontraindikovaný. Ak je liečba metronidazolom nevyhnutná, ženy nemajú dojčiť.
Bezpečnosť podávania metronidazolu u detí sa nestanovila.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym alebo chronickým závažným ochorením centrálneho alebo periferného nervového systému.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty, ospalosť, zmätenosť, halucinácie, kŕče alebo dočasné poruchy videnia, a preto nie je vhodné viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Počas užívania lieku môže dôjsť k stmavnutiu moču.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC v časti 4.4.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia, druh a závažnosť vedľajších účinkov sú u detí podobné ako u dospelých.
Ak sa  u vás vyskytne niektorý z nasledovných zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, okamžite to oznámte sv ... viac >

Účinné látky

metronidazol

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24