Liek obsahuje liečivo kladribín, cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) látku, ktorá pôsobí hlavne na lymfocyty (bunky imunitného systému), ktoré sa podieľajú na zápale a ničia ochranný obal nervov.
Používa sa u dospelých na liečbu sklerózy multiplex (SM), znižuje zhoršenie príznakov a progresiu (zhoršenie stavu) postihnutia.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú nezávisle od jedla, každý deň v približne rovnakom čase, celé (bez rozhryznutia) a zapíjajú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Akékoľvek ďalšie perorálne lieky sa majú podávať s odstupom najmenej 3 hodín od podania tohto lieku.
Tablety nie sú obalené, preto sa musia prehltnúť okamžite po vybratí z blistra, nesmú sa ponechať voľne ležať na žiadnom povrchu a nesmú sa držať v ruke dlhšie, ako je potrebné na užitie dávky lieku.
Ak bola tableta ponechaná na akomkoľvek povrchu alebo ak z blistra vypadla zlomená alebo rozdrobená tableta, toto miesto sa musí dôkladne umyť.
Pri manipulácii s tabletami, musí mať pacient suché ruky, a potom si ich musí dôkladne umyť.
Ak pacient zabudne užiť dávku, vynechanú dávku musí užiť nasledujúci deň a predĺžiť počet dní v tomto liečebnom týždni.
Podrobný návod na použitie aj s obrázkami je uvedený v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 39.
Upozornenie
Liečbu musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný u tehotných žien.
Ženy, ktoré počas liečby otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Dojčenie je počas liečby a 1 týždeň po jej ukončení kontraindikované.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Muži musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení používať účinné metódy antikoncepcie a zabrániť otehotneniu partnerky.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Liek sa odporúča podávať opatrne u starších pacientov.
Liek nesmú užívať pacienti so stredne závažným/závažným poškodením funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne závažným/závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh skóre > 6).
Liek je kontraindikovaný počas aktívnej chronickej infekcie.
Liečba má začať až po úplnom vyliečení akútnej infekcie.
Liečba nemá začať v priebehu 4 - 6 týždňov po vakcinácii živými/živými atenuovanými vakcínami z dôvodu rizika infekcie živou vakcínou.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súbežné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže znížiť účinok lieku.
Liek obsahuje vyššie množstvo sorbitolu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné alebo sa môžu stať závažnými
Lymfopénia a pásový opar (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu biel ...
viac >
kladribín
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
