Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti ochorenia.
Počas intravenózneho podávania fenobarbitalu sa má sledovať EKG, tlak krvi, funkcia dýchania a koncentrácie fenobarbitalu v sére. Musí byť k dispozícii možnosť resuscitácie.
DOSPELÍ
1 – 3 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Pri i.v. podaní rýchlosť podávania nemá presiahnuť 1 mg/kg za minútu.
Vzhľadom na vysokú variabilitu rýchlosti metabolizmu medzi jednotlivcami môže byť v ďalšom priebehu liečby potrebné pre dostatočnú kontrolu záchvatov upraviť udržiavaciu dávku. Zvyčajne sa vyžadujú plazmatické koncentrácie 10–40 µg/ml.
Liečba status epilepticus
15-20 mg na kg telesnej hmotnosti sa podáva rýchlosťou nepresahujúcou 50–100 mg/minútu. Ak je potrebné, po minimálne 10 minútach potom možno podať dodatočnú dávku až do 10 mg na kg.
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
Podávajú sa dávky podľa veku, ktoré sa upravujú na základe odpovede:
→ novorodenci: začiatočná dávka 20 mg/kg pomocou pomalej i.v. injekcie, potom 2,5– 5 mg/kg 1x denne pomocou pomalej i.v. injekcie (50–100 mg/minútu).
→ 1 mesiac až 11 rokov: začiatočná dávka 1–1,5 mg/kg 2x denne, ak je to potrebné zvýšiť o 2 mg/kg denne na zvyčajnú udržiavaciu dávku 2,5–4 mg/kg 1-2x denne.
→ 12 až 17 rokov: 60–180 mg 1x denne.
Liečba status epilepticus
Podávajú sa dávky podľa veku pomocou pomalej i.v. injekcie (50-100 mg/min):
→ novorodenci až 11 rokov: začiatočná dávka 20 mg/kg, ak je to potrebné pokračovať s 2,5 až 5 mg/kg 1-2x denne.
→ 12 až 17 rokov: začiatočná dávka 20 mg/kg (až maximálne 1 g), ak je to potrebné pokračovať s 300 mg 2x denne.
Starší pacienti
Často je nevyhnuté znížiť dávku.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
U pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek môže byť potrebné zníženie dávky.
U pacientov s peritoneálnou dialýzou je potrebné upravenie dávky. Sérové koncentrácie fenobarbitalu sa majú dôkladne sledovať a na udržanie terapeutických sérových hladín sa má dávkovanie upraviť.
O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár podľa priebehu ochorenia.
Odporúča sa, aby sa liečba fenobarbitalom nikdy neukončila náhle, ale postupne pomalým znižovaním dávky.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva i.m. alebo pomaly i.v. 2-3x denne. Treba sa vyvarovať subkutánnemu podaniu injekcie alebo podaniu injekcie mimo žily.
Upozornenie:
Liek nie je účinný pri záchvatoch typu absencie.
Liek sa nemá používať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži riziká a po zvážení iných vhodných možností liečby. Ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a/alebo 2 mesiace po liečbe.
Odporúčajú sa iné metódy antikoncepcie ako perorálne tablety s obsahom estrogénov alebo progesterónu (pozri SPC, časť 4.6).
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, okrem prípadov, keď je to klinicky potrebné.
Ženy liečené vysokými dávkami fenobarbitalu nemajú dojčiť, v prípade nízkych dávok sa zváži prínos/riziko a je potrebné dôkladné sledovanie dojčaťa.
Liek sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek len po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov a za prísneho sledovania.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene vrátane akútnej hepatálnej porfýrie.
Liek sa nesmie podávať pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, centrálne tlmivými alebo stimulačnými liečivami.
Liek môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť.
Podávanie fenobarbitalu môže spustiť komplex parciálnych záchvatov a absencií.
Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a pozorne sledovaní z dôvodu kožných reakcií.
Pacienti majú obmedziť vystavenie sa slnečnému žiareniu a vyhýbať sa poludňajšiemu slnku, nosiť dlhé šaty, okuliare a klobúky, ako aj používať krémy na opaľovanie.
Liek môže ovplyvňovať niektoré laboratórne testy vrátane metyraponového testu, fentolamínových testov a určenie sérového bilirubínu.
Konzumácia alkoholu je počas liečby prísne zakázaná.
Pri podávaní je potrebné zohľadniť zohľadniť interakcie liekov, ktoré nie sú kompatibilné s alkoholom.
Liek môže ovplyvňovať pozornosť. Už počas prvých dní liečby je potrebné prestať viesť vozidlá, obsluhovať strojové zariadenia a vykonávať iné nebezpečné činnosti. Toto rozhodnutie má posúdiť lekár.
Liek obsahuje etanol a propylénglykol. Súbežné podávanie so substrátom alkoholdehydrogenázy môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: (môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 osôb)
- útlm, únava, spavosť, malátnosť, spomalenie reakcií
- zmätenosť, poruchy duševnej výkonnosti (vnímanie, pamäť a myslenie),
- závrat, ...
viac >
fenobarbital, sodná soľ
57 - Hypnotiká, sedatíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
