Liek obsahuje látku gozetotid, ktorá sa pred použitím spojí s rádioaktívnou látkou nazývanou gálium-68, čím vznikne roztok gálium (68Ga) gozetotidu.
Používa sa ako zobrazovacia látka pri pozitrónovej emisnej tomografii (PET) na zistenie špecifických typov rakovinových buniek s bielkovinou PSMA na ich povrchu u dospelých s rakovinou prostaty (PCa). Využíva sa:
- na primárne určenie štádia (staging) pacientov s vysokým rizikom PCa pred primárnou kuratívnou liečbou.
- pri podozrení na rekurenciu PCa u pacientov so zvýšenými hladinami prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére po primárnej kuratívnej liečbe.
- na identifikáciu pacientov s pozitívnym progresívnym metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), u ktorých je indikovaná liečba cielená na PSMA.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka gálium (68Ga) gozetotidu je 1,8-2,2 MBq/kg, s minimálnou dávkou 111 MBq až do maximálnej dávky 259 MBq.
O podaní rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Prášok na injekčný roztok je určený na intravenózne a viacdávkové použitie, a to po rekonštitúcii a označení rádioaktívnou látkou.
Celková rádioaktivita v injekčnej striekačke sa má overiť meračom dávky bezprostredne pred a po podaní pacientovi.
Pacienti majú byť pred podaním dostatočne hydratovaní a poučení, aby sa vymočili bezprostredne pred a často počas prvých hodín po vyšetrení.
Rekonštituovaný roztok sa podáva pomalou intravenóznou injekciou. Má sa zabrániť lokálnej extravazácii, ktorá by mala za následok neúmyselné vystavenie pacienta žiareniu a zobrazenie artefaktov. Povinné je účinné tienenie žiarenia.
Po injekcii má nasledovať intravenózne prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pre úplné podanie dávky.
Pokyny na rekonštitúciu a označenie rádioaktívnou látkou pred podaním - pozri SPC, časť 12.
Zobrazovacie vyšetrenie PET
Má sa vykonať 50 až 100 minút po podaní roztoku gálium (68Ga) gozetotidu.
Zobrazovať sa má celé telo, počínajúc od strednej časti stehna až po lebečnú bázu.
Začiatok a trvanie zobrazovania sa prispôsobia použitému zariadeniu, pacientovi a vlastnostiam nádoru, aby sa získala najlepšia možná kvalita snímok.
Na korekciu útlmu sa odporúča sa použitie počítačovej tomografie (CT) alebo magnetickej rezonancie (MRI).
Upozornenie
Rádiofarmakum majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, technicky spôsobilí na používanie a manipuláciu so zobrazovacími látkami v nukleárnej medicíne, v zariadení na to určenom.
Snímky PET s gálium (68Ga) gozetotidom sa majú interpretovať len hodnotiteľmi vyškolenými na interpretáciu tohto typu snímok, a to vždy v spojení s inými diagnostickými metódami (vrátane histopatológie).
Rádiofarmakum nie je indikované na použitie u žien.
Použitie rádiofarmaka sa netýka detí na zistenie lézií pozitívnych na PSMA pri karcinóme prostaty.
Rádiofarmakum nemá k dispozícii údaje u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek/konečným štádiom poruchy funkcie obličiek.
Zobrazovacie vyšetrenie môže poskytovať potenciálne falošne pozitívne výsledky pri normálnych tkanivách, pri iných typoch karcinómu a pri nemalígnych procesoch.
Diagnostickú účinnosť môžu ovplyvniť hladiny PSA v sére, liečby zamerané na androgénové receptory, štádium ochorenia a veľkosť malígnych lymfatických uzlín.
Rádiofarmakum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Rádiofarmakum sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6 a 12).
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a označení lieku rádioaktívnou látkou sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Rádiofarmakum obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vyskytli sa vedľajšie účinky uvedené nižšie. Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi špecializujúcemu sa na nukleárnu medicínu.
Časté (môžu postihnúť menej a ...
viac >
gozetotid
88 - Rádiofarmaká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 12
