Levosimendan Zentiva con inf 12,5 mg (liek.skl.inj.) 1x5 ml

Popis a určenie

Tento liek je číry, žltý alebo oranžový roztok bez viditeľných častíc.

Liek predstavuje koncentrovaná forma lieku, ktorá sa musí zriediť predtým, ako sa podá vo forme infúzie do žíl.

Liek zvyšuje čerpaciu silu srdca a znižuje napätie krvných ciev. Znižuje prekrvenie v pľúcach a uľahčí krvi a kyslíku dostať sa do tela. Liek pomôže zmierniť dýchavičnosť spôsobenú závažným srdcovým zlyhaním.

Liek sa používa ako prídavná krátkodobá liečba srdcového zlyhania u dospelých ľudí, ktorí majú ťažkosti s dýchaním napriek tomu, že užívajú iné lieky, aby sa ich telo zbavilo nadbytočnej vody.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti
Liek sa odporúča podávať v dávke upravenej na základe klinického stavu a odpovede pacienta, pričom dĺžka trvania liečby je individuálna.
Liečba sa má začať úvodnou dávkou 6 – 12 µg/kg, podávanou v infúzii trvajúcej dlhšie než 10 minút, po nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou 0,1 µg/kg/min.

Pacientom, ktorým sa na začiatku infúzie súčasne podávajú intravenózne vazodilatanciá alebo inotropné látky alebo ich kombinácia, sa odporúča podať nižšiu úvodnú dávku 6 µg/kg.

Po úvodnej dávke sa má vyhodnotiť stav pacienta alebo v priebehu 30 až 60 minút po úprave dávky a podľa klinických ukazovateľov. Pri nadmernej odpovedi (hypotenzia, tachykardia) sa rýchlosť infúzie môže znížiť na 0,05 µg/kg/min alebo sa môže infúzia ukončiť. Ak je úvodná dávka tolerovaná a je potrebný zvýšený hemodynamický účinok, rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť na 0,2 µg/kg/min. Vyššie úvodné dávky vyvolajú silnú hemodynamickú odpoveď, ktorá sa môže spájať s prechodne zvýšeným výskytom nežiaducich reakcií.

Podrobné informácie o rýchlosti infúzie úvodných a udržiavacích dávok infúzie levosimendanu zriedeného na koncentráciu 0,05 mg/ml sú uvedené v SPC časti 4.2
Podrobné informácie o rýchlosti infúzie úvodných a udržiavacích dávok infúzie levosimendanu zriedeného na koncentráciu 0,025 mg/ml sú uvedené v SPC časti 4.2

Odporúčaná dĺžka trvania infúzie u pacientov s akútne dekompenzovaným ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním je 24 hodín. Hemodynamické účinky pretrvávajú najmenej 24 hodín a môžu sa pozorovať až do 9 dní po ukončení 24-hod. infúzie.

Počas liečby sa má monitorovať EKG, krvný tlak, srdcová frekvencia a merať množstvo vylúčeného moču  (odporúča sa minimálne 3 dni po ukončení infúzie alebo kým sa stav pacienta klinicky nestabilizuje). U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča monitorovanie minimálne 5 dní.

Porucha funkcie obličiek
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, hoci u týchto pacientov nemusí byť potrebná úprava dávky.

Spôsob použitia

Koncentrát pre infúziu sa musí pred podaním pacientovi skontrolovať a zriediť (pozri časť 6.6). Infúzia je určená len na intravenózne použitie a môže sa podať do periférnej alebo centrálnej žily.

Upozornenie:

Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Ak je žena tehotná alebo plánuje otehotnieť, je nutné sa poradiť s lekárom, než sa začne používať tento liek.
V tehotenstve musí lekár zvážiť, či prínos lieku pre pacientku prevýši možné riziko pre dieťa.
Počas používania levosimendanu by sa nemalo dojčiť, aby sa zabránilo potenciálnym vedľajším účinkom na srdcovo- cievny systém dieťaťa.
Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa liek nemá podávať.
Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá podávať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
U pacientov s nízkym systolickým alebo diastolickým tlakom krvi na začiatku liečby alebo s rizikom hypotenznej epizódy.
Infúzia levosimendanu sa má používať s opatrnosťou u pacientov s tachykardiou, fibriláciou predsiení s rýchlou odpoveďou komôr alebo potenciálne život ohrozujúcimi arytmiami.
Skúsenosti s opakovaným podávaním levosimendanu sú obmedzené. Sú iba obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním vazoaktívnych látok, vrátane inotropných látok (s výnimkou digoxínu).
Liek obsahuje etanol (alkohol) -  obsahuje 98 % obj. etanolu. Množstvo až do 3848 mg v 5 ml liekovke zodpovedá 98 ml piva alebo 41 ml vína. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Po zriedení je chemická a fyzikálna stabilita sa zistili pri teplote 25 °C počas 48 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie (za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb )
nezvyčajne rýchly pulz bolesť hlavy pokles tlaku krvi
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
nízka hladina draslíka v krvi nespavosť zá ... viac >

Účinné látky

levosimendan

Indikačná skupina

41 - Kardiaká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24