Levosimendan Zentiva con inf 12,5 mg (liek.skl.inj.) 1x5 ml

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
41/0074/22-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9996D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Levosimendan Zentiva con inf 1x5 ml/12,5 mg (liek.skl.inj.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo levosimendan. Zvyšuje čerpaciu silu srdca, znižuje napätie krvných ciev a prekrvenie v pľúcach a uľahčuje krvi a kyslíku dostať sa do tela. Pomáha zmierniť dýchavičnosť spôsobenú závažným srdcovým zlyhaním.

Používa sa ako prídavná krátkodobá liečba srdcového zlyhania u dospelých ľudí, ktorí majú ťažkosti s dýchaním napriek tomu, že užívajú iné lieky, aby sa ich telo zbavilo nadbytočnej vody.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti
Dávka a dĺžka trvania liečby sa má upraviť individuálne podľa klinického stavu a odpovede pacienta.
Liečba začína úvodnou dávkou 6 – 12 µg/kg, podávanou v infúzii trvajúcej dlhšie než 10 minút, po nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou 0,1 µg/kg/min.

Pacientom, ktorým sa na začiatku infúzie súčasne podávajú intravenózne vazodilatanciá alebo inotropné látky alebo ich kombinácia, sa odporúča podať nižšiu úvodnú dávku 6 µg/kg.

Odporúčaná dĺžka trvania infúzie u pacientov s akútne dekompenzovaným ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním je 24 hodín. Hemodynamické účinky pretrvávajú najmenej 24 hodín a môžu sa pozorovať až do 9 dní po ukončení 24-hod. infúzie.

Podrobné informácie o rýchlosti infúzie a o monitorovaní liečby sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok sa po zriedení podáva intravenózne do periférnej alebo centrálnej žily. Podáva sa iba v nemocničnom prostredí pod dohľadom lekára. Koncentrát sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na zmenu farby alebo obsah častíc. Roztok má byť číry, žltý/oranžový bez viditeľných častíc.

Upozornenie:

Liek sa smie podať počas tehotenstva iba ak prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene/obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene/obličiek. 
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nízkym systolickým/diastolickým tlakom krvi na začiatku liečby alebo s rizikom hypotenznej epizódy.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s tachykardiou, fibriláciou predsiení s rýchlou odpoveďou komôr alebo potenciálne život ohrozujúcimi arytmiami.
Liek môže spôsobiť závrat a obsah alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6, SPC.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje etanol (alkohol) - môže meniť účinky iných liekov.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb )
- nezvyčajne rýchly pulz
- bolesť hlavy
- pokles tlaku krvi
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nízka hladina draslíka v ... viac >

Účinné látky

levosimendan

Indikačná skupina

41 - Kardiaká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24