Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml con inf 12,5 mg (liek.skl.inj.) 1x5 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
41/0108/22-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0576E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x5ml/12,5 mg (liek.skl.inj.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo levosimendan. Levosimendan zvyšuje čerpaciu silu srdca a znižuje napätie krvných ciev. Znižuje tiež prekrvenie v pľúcach a uľahčuje krvi a kyslíku dostať sa do tela. Pomáha tak zmierniť ťažkosti s dýchaním spôsobené srdcovým zlyhávaním.

Používa sa na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých, ktorí majú ťažkosti s dýchaním napriek tomu, že užívajú iné lieky, aby sa ich telo zbavilo nadbytočnej vody.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka a dĺžka liečby sa má určiť individuálne podľa klinického stavu a odpovede pacienta.

Dospelí a starší pacienti
Má sa začať úvodnou dávkou 6 – 12 µg/kg, podávanou v infúzii trvajúcej dlhšie než 10 minút, po nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou 0,1 µg/kg/min.
U pacientov s nízkym systolickým alebo diastolickým tlakom krvi na začiatku liečby alebo s rizikom hypotenznej epizódy sa odporúčajú konzervatívnejšie dávkovacie režimy.
Ak sa na začiatku infúzie súčasne podávajú intravenózne vazodilatanciá alebo inotropné látky alebo ich kombinácia, odporúča sa podať nižšiu úvodnú dávku 6 µg/kg (pozri SPC, časti 4.4, 4.5 a 5.1).

Po úvodnej dávke sa má vyhodnotiť stav pacienta alebo v priebehu 30 až 60 minút po úprave dávky a podľa klinických ukazovateľov. Pri nadmernej odpovedi (hypotenzia, tachykardia) sa rýchlosť infúzie môže znížiť na 0,05 µg/kg/min alebo sa môže infúzia ukončiť.
Ak je úvodná dávka tolerovaná a je potrebný zvýšený hemodynamický účinok, rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť na 0,2 µg/kg/min.

Počas liečby sa má monitorovať EKG, krvný tlak, srdcová frekvencia a merať množstvo vylúčeného moču (odporúča sa minimálne 3 dni po ukončení infúzie alebo kým sa stav pacienta klinicky nestabilizuje).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča monitorovanie minimálne 5 dní.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je určený na intravenózne podanie po zriedení. Majú sa použiť iba číre roztoky bez viditeľných častíc.

Môže sa podať ako infúzia do periférnej alebo centrálnej žily. Podrobné informácie o rýchlosti infúzie úvodných a udržiavacích dávok infúzneho roztoku sú uvedené v SPC, časť 4.2 v Tabuľkách 1 (pre koncentráciu 0,05 mg/ml) a 2 (pre koncentráciu 0,025 mg/ml).
Odporúčaná dĺžka trvania infúzie u pacientov s akútne dekompenzovaným ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním je 24 hodín.

Podrobné pokyny na riedenie a podanie lieku po zriedení sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie:

Liek sa má podávať iba v nemocničnom zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a má ho podávať odborník so skúsenosťami s použitím inotropných liekov.
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Liek sa smie podať tehotným ženám iba vtedy, ak prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Ženy, ktoré dostávajú levosimendan, nemajú dojčiť.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozrí SPC, časti 4.4 a 5.2).
Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa liek nemá podávať.
Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá podávať.
Skúsenosti s opakovaným podávaním levosimendanu sú obmedzené.
Sú iba obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním vazoaktívnych látok, vrátane inotropných látok (s výnimkou digoxínu).
Liek obsahuje 785 mg/ml etanolu (alkoholu). Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Farba koncentrátu sa môže počas uchovávania meniť na oranžovú. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- bolesť hlavy
- nezvyčajne rýchly pulz
- pokles tlaku krvi
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 pacientov)
- nízka koncentrácia dra ... viac >

Účinné látky

levosimendan

Indikačná skupina

41 - Kardiaká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 18