Kybernin P 1000 IU plv iio 1x1000 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.) 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Kybernin P 1000 IU
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
75/0065/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
26078
Názov produktu podľa ŠÚKL
Kybernin P 1000 IU plv iio 1x1000 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.)
Aplikačná forma
PLV IIO - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo antitrombín III, ktorý patrí do skupiny liekov pod názvom antitrombotiká. Používa sa na profylaxiu a liečbu tromboembolických komplikácií (poruchy spojené so zrážanlivosťou krvi) pri:

  • vrodenom nedostatku antitrombínu III
  • získanom nedostatku antitrombínu III

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie je individuálne. Začiatočná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca: 
Požadované jednotky = telesná hmotnosť [ kg] x (100 – aktuálna aktivita antitrombínu [%] x 2/3)
Zvyčajná začiatočná dávka pri vrodenom nedostatku je 30-50 IU/kg.

Potom sa dávkovanie, frekvencia a dĺžka trvania liečby má upraviť podľa biologických údajov a klinickej situácie. Aktivita antitrombínu má byť počas liečby udržiavaná nad 80 %, pokiaľ klinické údaje nevyžadujú inú účinnú hladinu.

Pediatrická populácia:
40 – 60 IU antitrombínu na kg telesnej hmotnosti na deň v závislosti od stavu zrážanlivosti krvi. Ak to vyžaduje klinický stav, môžu byť v individuálnych prípadoch vyššie dávky. Aktivita antitrombínu sa musí potom sledovať častejšie a nesmie prekročiť 120 %.

Spôsob použitia

Prášok sa má úplne rozpustiť v dodanom rozpúšťadle za aseptickýchých podmienok. Získa sa číry alebo mierne opaleskujúci roztok. Na podávanie vo forme infúzie je vhodné ako riedidlo 5 % roztok ľudského albumínu. Na prípravu riedenia až do pomeru 1:5 sa môžu použiť nasledujúce roztoky: Ringerov laktátový roztok, fyziologický roztok chloridu sodného, 5 % roztok glukózy alebo polygelín.
Liek sa podáva pomaly intravenózne injekciou alebo infúziou (max. 4 ml/min).

Upozornenie

Liek sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám s nedostatkom antitrombínu len ak je to jednoznačne indikované.
Vzhľadom na pozorované straty aktivity antitrombínu sa neodporúča použiť hydroxyetylový škrob (HES) ako rozpúšťadlo na infúzie. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, rozpúšťadlami a riedidlami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6. Dopamín, dobutamín a furosemid sa nemajú podávať cez rovnaký venózny prístup.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky u Kyberninu P sú zriedkavé.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov):
• Reakcia z precitlivenosti vrátane anafylaxie a šoku (ako je ... viac >

Účinné látky

antitrombín III

Indikačná skupina

75 - Náhrady krvi (a krvné deriváty)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36