Krufton 200 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.PVC/PE/PVDC//Al) (4x28) 1x112 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 255,08 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 255,08 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/25 0,00 € (0,0 %) 1 255,08 € (0,0 %)
02/25 0,00 € (0,0 %) 1 255,08 € (0,0 %)
01/25 0,00 € 1 255,08 €
12/24 - -
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Krufton 200 mg tvrdé kapsuly
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0204/24-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7184E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Krufton 200 mg tvrdé kapsuly cps dur 112 (4x28)x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nilotinib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká. Zastavuje tvorbu nezvyčajných bielych krviniek.

Používa sa na liečbu chronickej myelocytovej leukémie s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML; typ leukémie):

  • novodiagnostikovanej Ph-pozitívna CML v chronickej fáze u dospelých a detí;
  • Ph-pozitívna CML v chronickej a akcelerovanej fáze u dospelých s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby;
  • Ph-pozitívna CML v chronickej fáze u detí s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe od jedla - na prázdny žalúdok (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
→ Novodiagnostikovaná Ph-pozitívna CML v chronickej fáze: 300 mg 2x denne
→ Ph-pozitívna CML v chronickej/akcelerovanej fáze s rezistenciou/intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe: 400 mg 2x denne

Deti
Dávkovanie sa stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m2).
Schéma dávkovania lieku na základe plochy povrchu tela (BSA) je uvedená v SPC (časť 4.2).
Odporúčaná dávka je 230 mg/m2 2x denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku.
Maximálna jednotlivá dávka je 400 mg.

Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Dĺžku liečby určuje lekár.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú vcelku, 2x denne (približne každých 12 hodín) a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom alebo grapefruitovou šťavou). 
Nesmú sa užívať s jedlom - 2 hodiny pred užitím a aspoň 1 hodinu po užití sa nemá konzumovať žiadna potrava.

Pacienti s problémami s prehĺtaním (vrátane detí) majú užívať iné lieky s obsahom nilotinibu.

Antacidá (hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón) sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny po užití lieku.

H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny po užití lieku.

Upozornenie 

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou pacientov s CML.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 týždne po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nevyžaduje klinický stav ženy. 
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Liek sa neskúmal u detí do 2 rokov a u novodiagnostikovaných detí do 10 rokov.
Liek má iba obmedzené skúsenosti u detí do 6 rokov, u ktorých nie je predchádzajúca liečba CML prínosom.
Počas liečby sa musí monitorovať rasť u detí a dospievajúcich.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnými poruchami srdca.
Liek môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Prejavy ako opuch nôh/rúk, celkový opuch alebo prudký nárast hmotnosti sa majú hlásiť lekárovi.
H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny po užití lieku.
Antacidá (hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón) sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny po užití lieku.
Pacienti, u ktorých sa objaví závrat alebo poruchy zraku, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nežiaduce účinky pretrvávajú.
Liek môže menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) spôsobiť fotosenzitivitu.
Vyhnúť sa užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Nejesť grapefruity a nepiť grapefruitovú šťavu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
- prejavy bolesti kostrových s ... viac >

Účinné látky

nilotinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24