KIOVIG 100 mg/ml sol inf 10 g (liek.inj.skl.) 1x100 ml

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny. ​Liek sa používa na

• Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia):
  • Pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie).
  • Pacienti so sekundárnymi imunodeficienciami (SID), ktorí trpia na ťažké alebo opakujúce sa infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu liečbu, a buď majú dokázanú poruchu špecifických protilátok (PSAF)* alebo majú hladinu sérového IgG <4 g/l.
• Liečbu pacientov s niektorými zápalovými ochoreniami (imunomodulácia):
  • Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imúnna trombocytopénia, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
  • Pacienti s ochorením, ktoré sa spája s mnohopočetnými zápalmi nervov celého tela (Guillainov-Barrého syndróm).
  • Pacienti s ochorením, ktoré má za následok mnohopočetné zápaly niekoľkých orgánov tela (Kawasakiho choroba).
  • Pacienti so zriedkavým stavom, pre ktorý je charakteristický pomalý postup progresívnej asymetrickej slabosti končatín bez straty citlivosti (multifokálna motorická neuropatia, MMN).
  • Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa pri substitučnej liečbe riadi podľa individuálneho stavu pacienta. Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.

Substitučná liečba pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie:
Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG najmenej 5-6 g/l. Dosiahnutie rovnovážneho stavu trvá približne 3-6 mesiacov po začatí liečby. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4-0,8 g/kg jednorazovo a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé 3-4 týždne.
Na dosiahnutie hladiny 5-6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2-0,8 g/kg/mesiac. Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3-4 týždne.

Sekundárne imunodeficiencie
Odporúčaná dávka je 0,2 – 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne.

Primárna imunitná trombocytopénia - existujú 2 alternatívne režimy liečby:
0,8-1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za 3 dni.
0,4 g/kg denne po dobu 2-5 dní. V prípade recidívy je možné liečbu opakovať.

Guillainov-Barrého syndróm:
0,4 g/kg/deň po dobu 5 dní.

Kawasakiho choroba:
Podáva sa jednorazovo 2,0 g/kg. Pacienti majú podstúpiť sprievodnú liečbu kyselinou acetylsalicylovou.

Multifokálna motorická neuropatia (MMN):
Počiatočná dávka je 2 g/kg podávaná počas 2-5 dní. Udržiavacia dávka je 1 g/kg každé 2-4 týždne alebo 2 g/kg každých 4-8 týždňov.

Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená počas 2 – 5 po sebe nasledujúcich dní.

Udržiavacie dávky:
1 g/kg počas 1 – 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom cykle. Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.

Dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých, pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa klinického účinku.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenóznu (i.v.) aplikáciu. Pred aplikáciou je potrebné roztok zahriať na izbovú alebo telesnú teplotu. Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú usadeniny, nesmú byť použité. Podáva sa pri počiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti počas 30 minút. Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/kg telesnej hmotnosti.
Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5 % roztok glukózy. Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), infúzny roztok 100 mg/ml (10 %) sa má zriediť rovnakým objemom roztoku glukózy. Odporúča sa, aby sa počas riedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie.
V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.

Upozornenie

Liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Tehotným ženám a dojčiacim matkám má byť liek podávaný len s veľkou opatrnosťou.
Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok. Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s podaním lieku. Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov počkať, kým nedôjde k úprave.
Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke. Ak je potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Určité vedľajšie účinky napr. bolesť hlavy a sčervenanie v tvári sa však môžu zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.
Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Veľmi ... viac >

Účinné látky

normálny ľudský imunoglobulín

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24