Keppra 100 mg/ml sol por (fľ.skl.+1 ml per.kal.striek.PP/PE) 1x150 ml

Popis a určenie

Liek je používaný na liečbu epileptických záchvatov. Liek sa používa:

• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). 
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
  • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej
  • myoklonických záchvatov u pacientov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
  • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Liek sa užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach (ráno a večer), pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 0,1 ml (10 mg) až 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa (príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).

Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu perorálnym roztokom.
Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti a dospievajúcich:
Pri hmotnosti: 6 kg ⁽¹⁾ je začiatočná dávka: 60 mg (0,6 ml) dvakrát denne a maximálna dávka: 180 mg (1,8 ml) dvakrát denne
Pri hmotnosti: 10 kg ⁽¹⁾ je začiatočná dávka: 100 mg (1 ml) dvakrát denne a maximálna dávka: 300 mg (3 ml) dvakrát denne
Pri hmotnosti: 15 kg ⁽¹⁾ je začiatočná dávka: 150 mg (1,5 ml) dvakrát denne a maximálna dávka: 450 mg (4,5 ml) dvakrát denne
Pri hmotnosti: 20 kg ⁽¹⁾ je začiatočná dávka: 200 mg (2 ml) dvakrát denne a maximálna dávka: 600 mg (6 ml) dvakrát denne
Pri hmotnosti: 25 kg⁽¹⁾ je začiatočná dávka: 250 mg dvakrát denne a maximálna dávka: 750 mg dvakrát denne
Pri hmotnosti: od 50 kg ⁽²⁾ je začiatočná dávka: 500 mg dvakrát denne a maximálna dávka: 1 500 mg dvakrát denne
⁽¹⁾ Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu Kepprou 100 mg/ml perorálny roztok.
⁽²⁾ Dávka u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.

Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 1 až 6 mesiacov
U dojčiat sa má liečba začať s perorálnym roztokom Keppra 100 mg/ml.
Úvodná terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denne. V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť o 7 mg/kg dvakrát denne každé 2 týždne až na odporúčanú dávku 21 mg/kg dvakrát denne.
Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 7 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne. Má sa použiť najnižšia účinná dávka.

Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 1 mesiaca do 6 mesiacov:
Pri hmotnosti do 4 kg je úvodná dávka: 7 mg/kg dvakrát denne a maximálna dávka: 21 mg/kg dvakrát denne.
Pri hmotnosti 4 kg je úvodná dávka: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denne a maximálna dávka: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denne
Pri hmotnosti 5 kg je úvodná dávka: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denne a macimálna dávka: 105 mg (1,05 ml) dvakrát denne
Pri hmotnosti 7 kg je úvodná dávka: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne a maximálna dávka: 147 mg (1,5 ml) dvakrát denne

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Denná dávka sa musí upraviť individuálne na základe klírensu kreatinínu (viď SPC, časť 4.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže klírens kreatinínu podhodnocovať insuficienciu obličiek. Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m² odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Odporúča sa vysadzovať liečbu postupne. U dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa dávka znižuje o 500 mg 2x denne, každé 2-4 týždne. U dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa dávka má znižovať maximálne o 10 mg/kg 2x denne každé 2 týždne. U dojčiat (pod 6 mesiacov) zníženie dávky nemá presiahnuť 7 mg/kg 2x denne, každé 2 týždne.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa môže zriediť v pohári vody alebo v dojčenskej fľaši a možno ho užívať s jedlom alebo bez neho. Po perorálnom užití môže byť horká chuť.
K dispozícii sú tri veľkosti balenia:
Fľaša 300 ml s 10 ml perorálnou striekačkou so stupnicou po 0,25 ml (zodpovedá 25 mg). Táto veľkosť balenia sa má predpisovať deťom vo veku 4 roky alebo starším, dospievajúcim a dospelým.
Fľaša 150 ml s 3 ml perorálnou striekačkou so stupnicou po 0,1 ml (zodpovedá 10 mg). Na zaistenie presnosti dávkovania sa má pre dojčatá a mladšie deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov predpisovať táto veľkosť balenia.
150 ml fľaša s 1 ml perorálnou striekačkou so stupnicou po 0,05 ml (zodpovedá 5 mg). Na zaistenie presnosti dávkovania sa má pre dojčatá vo veku od 1 mesiaca do 6 mesiacov predpisovať táto veľkosť balenia.

Upozornenie

Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Levetiracetam možno používať počas tehotenstva len ak je táto liečba po dôkladnom posúdení považovaná za klinicky potrebnú.
Dojčenie sa neodporúča, ale ak je liečba levetiracetamom potrebná , pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť levetiracetamu ako monoterapie u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Ak máte v rodinnej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus alebo máte ochorenie/alebo užívate liečbu na nepravidelný tlkot srdca informujte lekára.
Ak sa po aplikácii lieku vyskytne ospalosť a závraty, neodporúča sa viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Nepoužívajte dlhšie ako 7 mesiacov po prvom otvorení fľaše. Uchovávajte v pôvodnej fľaši, aby bol liek chránený pred svetlom.
Perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (prípadne oneskorené).
Perorálny roztok obsahuje tiež maltitol. Ak vám váš lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
- slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o pr ... viac >

Účinné látky

levetiracetam

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36