Dávkovanie a dávkovacie schémy
Podávané množstvo a frekvencia podávania má vždy smerovať ku klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch. U jednotlivých pacientov môže byť odpoveď na liečbu rozdielna, v závislosti od rôzneho biologického polčasu a zotavenia.
V priebehu liečby sa odporúča stanovovať hladiny faktora VIII, aby sa prispôsobila veľkosť dávok a frekvencia opakovania (hlavne v prípade veľkých chirurgických výkonov).
Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou. V niektorých prípadoch, zvlášť u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Hemofília A a von Willebrandova choroba
Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre lieky s faktorom VIII. 1 medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII, ktoré je obsiahnuté v 1 ml normálnej ľudskej plazmy. Požadovaná dávka sa stanoví podľa vzorca uvedného v SPC, časť 4.2.
Krvácanie a chirurgické výkony
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických výkonoch možno použiť tabuľku v SPC, časť 4.2.
V prípade uvedených krvácavých príhod nemá aktivita faktora VIII počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu alebo IU/dl).
Dlhodobá profylaxia krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A
Zvyčajne sa odporúčajú dávky 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2-3 dní.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva pomaly do žily (intravenózne) po príprave roztoku s priloženým rozpúšťadlom. Injekčné rozpúšťadlo sa pred podaním zahrejte na izbovú alebo telovú teplotu. Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu. Na prípravu roztoku použite len pribalenú infúznu súpravu na podávanie
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sa podrobne uvádzajú v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba sa má byť pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemostatických porúch.
Liek sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované (pozri SPC, časť 4.4).
Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli minimálne liečené faktorom VIII, pretože pre túto vekovú skupinu pacientov neexistujú dostatočné klinické údaje.
Ak sa vyskytnú príznaky hypersenzitivity (žihľavka, generalizovaná urtikária, vyrážka, začervenanie, svrbenie, edém (vrátane edému tváre a viečok), pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tachykardia, hypotenzia a anafylaktický až alergický šok) podávanie sa má okamžite prerušiť a je potrebné kontaktovať lekára.
U pacientov pravidelne alebo opakovane užívajúcich liek sa má zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Pre podanie má sa použiť len priložená súprava, inak môže dôjsť k zlyhaniu liečby.
Nepoužívať roztoky ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Uchovávať a transportovať v chladničke (2–8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné nežiaduce účinky, ktoré sú možné u liekov s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy
Zriedkavo boli pozorované alergické reakcie, ktoré sa môžu v niektorých prípadoch vyvinúť do ťažkých a po ...
viac >
koagulačný faktor VIII ľudský,
von Willebrandov faktor
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24
