Haemate P 500 IU FVIII:C/1200 IU VWF:Rco plv iio 1x500 IU+1x10 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 229,02 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 2,38 € -0,01 € (-0,4 %)
Úhrada poisťovne 226,64 € +0,01 € (+0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/20 2,38 € (0,0 %) 226,64 € (0,0 %)
01/20 2,38 € (-0,4 %) 226,64 € (+0,0 %)
12/19 2,39 € (0,0 %) 226,63 € (0,0 %)
11/19 2,39 € 226,63 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Haemate P 500 IU FVIII:C/1200 IU VWF:Rco
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0158/84-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
26109
Názov produktu podľa ŠÚKL
Haemate P 500 IU FVIII:C/1200 IU VWF:Rco plv iio 1x500 IU+1x10 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IIO - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje ľudský von Willebrandov faktor a ľudský koagulačný faktor VIII. Liek sa používa:

  • na liečbu alebo prevenciu krvácania z nedostatku von Willebrandovho faktora pri chirurgickom zákroku, keď samotná liečba desmopresínom (DDAVP) je neúčinná alebo kontraindikovaná.
  • na prevenciu alebo zastavenie krvácania pri nedostatku faktora VIII v krvi (hemofília A).

Liek sa tiež môže použiť na liečbu získaného deficitu faktora VIII a na liečbu pacientov s protilátkami proti faktoru VIII.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Von Willebrandova choroba:

1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2 %). Mala by sa dosiahnuť hladina VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a hladina FVIII:C >0,4 IU/ml (40 %). Na dosiahnutie hemostázy sa obvykle odporúča 40 - 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo) a 20 - 40 IU/kg telesnej hmotnosti FVIII:C.
Úvodná dávka von Willebrandovho faktora by mala byť 80 IU/kg, najmä u pacientov s typom 3 von Willebrandovej choroby, kde sa na udržanie adekvátnych hladín požadujú väčšie dávky ako u iných typov von Willebrandovej choroby.

Prevencia hemorágie v prípade chirurgického zákroku alebo vážnej traumy:
Na prevenciu masívneho krvácania počas alebo po chirurgickom zákroku má sa injekcia podať 1 alebo 2 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Príslušná dávka sa má podávať každých 12 - 24 hodín. Dávka a doba liečby závisí na klinickom stave pacienta, na type a závažnosti krvácania a na hladinách oboch faktorov VWF:RCo a FVIII:C.

Pri používaní lieku obsahujúceho ako liečivo VWF, mal by si byť ošetrujúci lekár vedomý, že pokračujúca liečba môže spôsobiť nadmerný vzostup hladín FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách liečby by sa malo zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami tak, aby sa zabránilo nekontrolovanému vzostupu FVIII:C.

Hemofília A:

Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora VIII a sledovať vývin protilátok proti faktoru VIII v organizme.
Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Požadovaná liečba:
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického predpokladu, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme asi o 2 % (2 IU/dl) normálnej aktivity. Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup FVIII (% alebo IU/dl) x 0,5

Tabuľka uvedená v SPC, časť 4.2 môže byť použitá ako návod pre stanovenie dávky pri hemoragických príhodách a chirurgických výkonoch.

Profylaxia:
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 - 40 IU Faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 - 3 dni. V niektorých prípadoch, obzvlášť u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Spôsob použitia

Na intravenózne podanie. Liek sa pripraví podľa postupu uvedenom v SPC, časť 6.6. Pred podávaním je potrebné rekonštituovaný liek zohriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu. Podávať sa má pomaly intravenózne rýchlosťou primeranou pre pacienta. V prípade podávania veľkého množstva, môže sa faktor podávať infúziou. Pre tento účel sa rekonštituovaný liek naberie do schváleného infúzneho setu.
Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnúť 4 ml za minútu. Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia v súvislosti s podávaním lieku, musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie ukončiť.

Upozornenie

Liečba VWD a hemofílie A sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch hemostázy.
Liek sa má používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami a rozpúšťadlami s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v SPC, v časti 6.1.
Liek sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Liek obsahuje sodík.
​Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Haemate P môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
· Náhla alergická reakcia (napríklad opuch, pálenie a štípanie v mieste infúzie, návaly chladu alebo t ... viac >

Účinné látky

koagulačný faktor VIII ľudský , von Willebrandov faktor

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36