GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/PVDC-perf.) 1x28 ks

Zmeny v príbalovom letáku
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v príbalovom letáku. Pozrite si, čo sa zmenilo
Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 552,69 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 552,69 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/25 0,00 € (0,0 %) 1 552,69 € (0,0 %)
05/25 0,00 € (0,0 %) 1 552,69 € (0,0 %)
04/25 0,00 € (0,0 %) 1 552,69 € (0,0 %)
03/25 0,00 € 1 552,69 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/13/879/009
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7600A
Názov produktu podľa ŠÚKL
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x1x40 mg (blis.PVC/PVDC-perf.)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo afatinib. Potláča rast a šírenie nádorových buniek blokovaním činnosti bielkovín z tzv. ErbB rodiny.

Používa sa samostatne u dospelých s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je nádor:

  • s pozitívnou mutáciou EGFR, ako prvá liečba alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou,
  • skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v príbalovom letáku.
Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe od jedla - na prázdny žalúdok (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ
Úvodná dávka je 40 mg 1x denne.
Maximálna denná dávka je 50 mg.
Dávka sa môže zvyšovať, ak je úvodná dávka dobre znášaná počas 1. cyklu liečby (21 dní pre NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR a 28 dní pre skvamózny NSCLC).
Dávka sa nesmie zvýšiť u pacientov s predtým zníženou dávkou.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²)
Je potrebné monitorovanie a v prípade intolerancie úprava dávky. 

Vynechanie dávky
Ďalšia naplánovaná dávka sa má užiť:
→ o viac ako o 8 hodín: vynechaná dávka sa užije hneď ako si pacient spomenie.
→ do 8 hodín: vynechaná dávka sa preskočí a nasledujúca dávka sa užije vo zvyčajnom čase.

Pokyny na úpravu dávky pri nežiaducich reakciách sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú bez jedla (nejesť minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tabliet), vcelku, približne v rovnakom čase každý deň a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet:
→ tablety sa môžu rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody (nepoužívať žiadne iné tekutiny).
Tableta sa bez rozdrvenia vloží do vody a občas sa premieša počas 15 minút, kým sa nerozpadne na veľmi malé čiastočky.
Nápoj sa okamžite vypije. Pohár sa vypláchne s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Disperziu možno tiež podať pomocou gastrickej sondy.

Inhibítor P-gp dávkovaný 2x denne sa má užiť najlepšie s odstupom 6 hodín od tohto lieku.
Inhibítor P-gp dávkovaný 1x denne sa má užiť najlepšie s odstupom 12 hodín od tohto lieku.

Upozornenie

Liečbu má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyvarovať otehotneniu a používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a aspoň 1 mesiac po liečbe. 
Ak sa liek použije počas tehotenstva alebo pacientka otehotnie počas liečby alebo po nej, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Počas liečby sa odporúča ženám nedojčiť.
Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa neodporúča.
Liečba sa neodporúča u pacientov s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² alebo u pacientov na dialýze.
Liečba sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Liek môže veľmi často spôsobiť hnačku.
Liek môže mať fototoxický potenciál. Pacienti, ktorí sa vystavujú slnku, majú nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém. 
Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky na očiach (konjunktivitída, suché oči, keratitída), ktoré môžu ovplyvniť schopnosti pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Inhibítory P-gp sa majú užiť v čase čo najvzdialenejšom od dávky tohto lieku. 
Prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu ovplyvniť účinok lieku.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu ... viac >

Účinné látky

afatinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36