Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml sol inj (striek.inj.skl.napl.) 10x1 ml

Popis a určenie

Liek je antitrombotikum a slúži na predchádzanie tvorby krvných zrazenín v krvných cievach (trombóz), alebo na liečbu už vytvorených krvných zrazenín.

• Prevencia tromboembolickej choroby:
  • najmä vo všeobecnej chirurgii alebo ortopédii,
  • u vysokorizikových pacientov s internými ochoreniami (pri respiračnom zlyhaní a/alebo respiračnej infekcii a/alebo kardiálnom zlyhaní), ako aj hospitalizovaných na jednotke intenzívnej starostlivosti.
• Liečba tromboembolickej choroby.
• Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy.
• Liečba nestabilnej angíny pektoris a non‑Q infarktu myokardu.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia tromboembolickej choroby

Všeobecná chirurgia
Odporúčaná dávka je 0,3 ml (2 850 anti-Xa IU). Podáva sa s.c. 2-4 hodiny pred operáciou, potom 1x denne počas nasledujúcich dní. V liečbe je potrebné pokračovať najmenej 7 dní a počas celého rizikového obdobia.

Ortopédia
Podáva sa s.c., pričom dávka sa upravuje podľa telesnej hmotnosti (viď SPC časť 4.2).
Cieľová dávka je 38 anti-Xa IU/kg, ktorá sa zvyšuje o 50% na 4. pooperačný deň.
Úvodná dávka sa podáva 12 hodín pred operáciou a 2. dávka sa podáva 12 hodín po skončení operácie.
V liečbe sa potom pokračuje 1x denne počas celého rizikového obdobia. Najkratšia dĺžka liečby je 10 dní.

Vysoko rizikoví pacienti s internými ochoreniami, ktorí sú v intenzívnej starostlivosti (s respiračným zlyhaním a/alebo respiračnou infekciou a/alebo kardiálnym zlyhaním)
Podáva sa s.c. 1x denne.
Dávka sa upravuje podľa hmotnosti: ≤ 70 kg 0,4 ml (3 800 anti-Xa IU), viac ako 70 kg 0,6 ml (5700 anti-Xa IU).
V liečbe je potrebné pokračovať počas celého obdobia trvania rizika tromboembolizmu.

Liečba tromboembolickej choroby
Odporúča sa podávať s.c. 2x denne (každých 12 hodín), obyčajne počas 10 dní.
Dávka sa upravuje podľa hmotnosti tak, aby bola cieľová dávka 86 anti-Xa IU/kg:
do 50 kg 0,4 ml (3800 anti-Xa IU),
50-59 kg 0,5 ml (4750 anti-Xa IU),
60-69 kg 0,6 ml (5700 anti-Xa IU),
70-79 kg 0,7 ml (6650 anti-Xa IU),
80-89 kg 0,8 ml (7600 anti-Xa IU),
≥ 90 kg 0,9 ml (8550 anti-Xa IU).
Liečba sa nesmie ukončiť skôr, ako sa dosiahne cieľová hodnota medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).

Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy
Dávka sa má stanoviť individuálne. Obyčajne sa podáva v jednej dávke do arteriálnej linky na začiatku každého cyklu.
U pacientov bez zvýšeného rizika krvácania sa odporúčajú úvodné dávky podľa telesnej hmotnosti, ktoré sú obyčajne dostatočné na 4 hodinový cyklus:
do 50 kg 0,3 ml (2850 anti-Xa IU),
50-69 kg 0,4 ml (3800 anti-Xa IU),
≥ 70 kg 0,6 ml (5700 anti-Xa IU).
U pacientov s vyšším rizikom krvácania sa dávky znížia o polovicu.
Pri cykloch trvajúcich viac ako 4 hodiny je možné počas dialýzy podať ešte ďalšiu menšiu dávku nadroparínu. Počas nasledujúcich cyklov sa dávky upravia podľa potreby.

Liečba nestabilnej angíny pektoris a non-Q infarktu myokardu
Odporúča sa podávať s.c. 2x denne (každých 12 hodín).
Zvyčajná dĺžka liečby je 6 dní.
Úvodná dávka sa podáva formou bolusovej i.v. injekcie a následné dávky formou s.c. injekcie. Dávka sa upravuje podľa hmotnosti (viď SPC časť 4.2) tak, aby bola cieľová dávka 86 anti-Xa IU/kg.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Prevencia tromboembolickej choroby: u pacientov so stredne závažnou (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min a < 50 ml/min) a závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je potrebné znížiť dávku o 25-33 %.
Liečba tromboembolickej choroby, nestabilnej angíny pektoris a non Q infarktu myokardu: pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek je potrebné znížiť dávku o 25-33 %.

Spôsob použitia

Subkutánna (s.c.) injekcia sa zvyčajne podáva do pravej alebo ľavej strany brušnej steny (ako alternatívne miesto sa môže použiť stehno). Pred podaním injekcie sa nemá odstreknúť vzduchová bublina. Ihla sa zavádza kolmo do vytvorenej kožnej riasy, ktorá sa šetrne, ale pevne drží prstami až do ukončenia podávania injekcie. Miesto podania injekcie sa nesmie trieť.

Podrobný návod na použitie viď PIL časť 7. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom viď SPC časť 6.6.

Upozornenie

Nepodávať intramuskulárne.
Použitie lieku počas tehotenstva sa odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevyšuje možné riziká.
Použitie lieku počas dojčenia sa neodporúča.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Počas liečby je potrebné sledovať počet trombocytov.
Liek sa nesmie podávať pri precitlivenosti na nadroparín, heparín alebo jeho deriváty, vrátane iných nízkomolekulárnych heparínov (ako napr. enoxaparín, bemiparín, dalteparín), alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku.
Kryt ihly môže obsahovať vysušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
Nesmie sa uchovávať v mrazničke. Neuchovávať v chladničke (aplikácia môže byť bolestivá). Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú Fraxiparine, sú veľmi zriedkavé. Medzi ich prejavy patria:
vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka) o ... viac >

Účinné látky

vápenatá soľ nadroparínu

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36