FRAGMIN 18000 IU (anti-Xa)/0,72 ml sol inj (striek.inj.napl.jednor.) 10x0,72 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje dalteparín, ktorý zabraňuje vzniku trombov (krvných zrazenín). U dospelých sa používa na:

• liečbu náhle vzniknutej hĺbkovej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny) a pľúcnej embólie, keď nie je vhodná trombolytická liečba alebo operácia.
• prevenciu zrážania krvi pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie pri akútnom obličkovom zlyhaní alebo chronickej obličkovej nedostatočnosti.
• tromboprofylaxiu (predchádzanie vzniku krvných zrazenín) pri chirurgických výkonoch.
• profylaxiu u pacientov s významne zvýšeným rizikom žilového tromboembolizmu, ktorí sú dočasne pripútaní na lôžko v dôsledku náhle vzniknutého ochorenia, ako napríklad srdcovej nedostatočnosti, dychovej nedostatočnosti, závažných infekcií.
• nestabilné formy ischemickej choroby srdca, t.z. nestabilná angína pektoris a non-Q infarkt myokardu.
• liečbu náhle vzniknutej hĺbkovej žilovej trombózy a pľúcnej embólie a predĺženú profylaxiu vzniku žilových trombov u pacientov s nádorovým ochorením.

U detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca sa používa na:

• liečbu krvných zrazenín v žilách (žilového tromboembolizmu alebo VTE).

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy:

1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 500 IU, 10 000 IU, 12 500 IU alebo 25 000 IU (anti-Xa) sodnej soli dalteparínu.

Dospelí pacienti:

Liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy
Injekčný roztok sa podáva subkutánne, buď ako 1 injekcia 1x denne alebo v 2 injekciách denne.
Podávanie 1x denne:
Odporúčaná dávka je 200 IU/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka podľa telesnej hmotnosti:
46 – 56 kg – 10 000 IU
57 – 68 kg – 12 500 IU
69 – 82 kg – 15 000 IU
83 alebo viac kg – 18 000 IU
Maximálna jednorazová dávka nesmie prekročiť 18 000 IU.
Podávanie 2x denne:
Odporúčaná dávka je 100 IU/kg telesnej hmotnosti u pacientov s komplikovaným trombotickým ochorením alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Spravidla sa začne súbežne s liečbou antagonistami vitamínu K. Kombinovaná liečba by mala trvať aspoň 5 dní.

Liečba pľúcnej embólie
Injekčný roztok sa podáva subkutánne, buď ako 1 injekcia 1x denne alebo v 2 injekciách denne v súlade s pokynmi pre liečbu hĺbkovej žilovej trombózy.
Pri dávkovaní 2x denne sa podáva 100 - 120 IU/kg telesnej hmotnosti za 12 hodín.

Antikoagulácia pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie
Injekčný roztok sa má podávať do artériovej strany dialyzačného prístroja alebo intravenózne.

Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek a bez známeho rizika krvácania v anamnéze
Hemodialýza a hemofiltrácia trvajúca maximálne 4 hodiny: 
1 bolusová injekcia intravenózne alebo do artériovej strany mimotelového systému s dávkou 5 000 IU, ktorá môže byť zvýšená alebo znížená o 500 IU alebo 1 000 IU. Alternatívne sa môže podať i.v. bolusová injekcia s dávkou 30 - 40 IU/kg celkovej telesnej hmotnosti s následnou i.v. infúziou s 10 - 15 IU/kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Hemodialýza a hemofiltrácia trvajúca viac ako 4 hodiny: 
I.v. bolusová injekcia s dávkou 30 - 40 IU/kg telesnej hmotnosti s následnou i.v. infúziou s 10 - 15 IU/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Pacienti s akútnym zlyhaním obličiek alebo s vysokým rizikom krvácania
I.v. bolusová injekcia s dávkou 5 - 10 IU/kg telesnej hmotnosti s následnou i.v. infúziou s 4 - 5 IU/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Tromboprofylaxia v súvislosti s operáciou
Všeobecná chirurgia s rizikom tromboembolických komplikácií:
Dávka 2 500 IU subkutánne 1 - 2 hodiny pred operáciou a potom 2 500 IU subkutánne každé ráno.
Liečba trvá do úplnej mobilizácie pacienta, všeobecne 5 - 7 dní alebo dlhšie.

Všeobecná chirurgia s ďalšími rizikovými faktormi a elektívna operácia bedrového kĺbu:
Existujú 3 možnosti pre začatie liečby (pozri tabuľku SPC časť 4.2).

Tromboprofylaxia u pacientov s významne zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu, ktorí sú dočasne imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia
Injekčný roztok sa podáva subkutánne 1x denne v dávke 5000 IU až do momentu mobilizácie pacienta v trvaní až 14 dní.

Nestabilné formy ischemickej choroby srdca (nestabilná angína pektoris a non–Q infarkt myokardu)
Injekčný roztok sa podáva subkutánne 2x denne v dávke 120 IU/kg.
Maximálna denná dávka je 10 000 IU/12 hodín. Liečba má trvať aspoň 6 dní alebo dlhšie.

U pacientov, ktorí čakajú na revaskularizáciu
Úvodná stabilizácia: Injekčný roztok sa podáva subkutánne 2x denne v dávke 120 IU/kg.
Udržiavacia dávka: Injekčný roztok sa podáva subkutánne 2x denne v dávke 5 000 IU u žien s hmotnosťou < 80 kg a u mužov s hmotnosťou < 70 kg, alebo 7 500 IU u žien s hmotnosťou ≥ 80 kg a u mužov s hmotnosťou ≥ 70 kg.
Celková dĺžka liečby nemá prevýšiť 45 dní.
Odporúča sa súbežné podávanie nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.

Liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy a embólie do pľúc a predĺžená tromboprofylaxia u pacientov s nádorovým ochorením
Maximálna denná dávka je 18 000 IU.
1. mesiac: Injekčný roztok sa podáva subkutánne 1x denne v dávke 200 IU/ kg.
2.- 6. mesiac: Injekčný roztok sa podáva subkutánne 1x denne v dávke 150 IU/kg. Odporúčaná dávka podľa telesnej hmotnosti:
menej ako 56 kg – 7 500 IU
57 – 68 kg – 10 000 IU
69 – 82 kg – 12 500 IU
83 – 98 kg – 15 000 IU
viac ako 99 kg – 18 000 IU

Redukcia dávky pri trombocytopénii následkom chemoterapie
Schéma dávkovania pri trombocytopénii je podrobne popísaná v SPC, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
U pacientov s obličkovým zlyhávaním odporúčaná dávka dalteparínu závisí od hladiny kreatinínu (pozri SPC, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Pediatrická populácia:

Liečba symptomatického žilového tromboembolizmu (VTE) u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších.
Odporúča sa používať balenia lieku, ktoré neobsahujú benzylalkohol.
Úvodná liečba:
Deti vo veku 1 mesiac – 2 roky: Injekčný roztok sa podáva subkutánne 2x denne v dávke 150 IU/kg.
Deti vo veku 2 – 8 rokov: Injekčný roztok sa podáva subkutánne 2x denne v dávke 125 IU/kg.
Deti vo veku 8 – 18 rokov: Injekčný roztok sa podáva subkutánne 2x denne v dávke 100 IU/kg.

Výsledný objem na injekciu má byť od 0,15 ml do 1,0 ml. Ak je mimo tohto rozsahu, musí sa na podanie pripraviť menej koncentrovaný, respektíve koncentrovanejší roztok.

Spôsob použitia:

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou pre všetky indikácie okrem prevencie vzniku krvných zrazenín pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie, keď sa podáva intravenózne alebo do artériovej časti dialyzačného prístroja.

Pediatrická populácia:
Injekčný roztok sa podáva subkutánnym podaním, prednostne do abdominálneho subkutánneho tkaniva anterolaterálne alebo posterolaterálne alebo do laterálnej časti stehna pod uhlom 45° až 90°.

Upozornenie:

Liek sa môže používať počas tehotenstva.
Liek sa môže používať počas dojčenia po zvážení rizika/prínosu liečby pre matku. Ak je nevyhnutné použiť liek počas dojčenia, odporúča sa používať injekčný roztok bez konzervačnej látky (benzylalkoholu).
Monitorovanie antikoagulačného účinku dalteparínu vo všeobecnosti nie je nevyhnutné, ale musí sa zvážiť v prípade špecifických skupín pacientov, ako sú napríklad deti, pacienti s obličkovým zlyhávaním, veľmi chudí alebo chorobne obézni, u tehotných žien, u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, respektíve opakujúcej sa trombózy.
Ak je potrebné nariediť injekčný roztok, pozri SPC časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.
Liek sa uchováva pri teplote do 25°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
mierne zníženie počtu krvných doštičiek (typ I), ktoré je počas liečby obvykle reverzibilné krvácanie prechodný vzostup pečeňových enz ... viac >

Účinné látky

dalteparín sodná soľ

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36