FRAGMIN 10000 IU (anti-Xa)/0,4 ml sol inj (striek.inj.napl.jednor.) 10x0,4 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 51,50 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 3,13 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 48,37 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/19 3,13 € (0,0 %) 48,37 € (0,0 %)
11/19 3,13 € (0,0 %) 48,37 € (0,0 %)
10/19 3,13 € (0,0 %) 48,37 € (0,0 %)
09/19 3,13 € 48,37 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. Žiadne
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

FRAGMIN 10000 IU (anti-Xa)/0,4 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0274/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
14829
Názov produktu podľa ŠÚKL
FRAGMIN 10000 IU (anti-Xa)/0,4 ml sol inj 10x0,4 ml (striek.inj.napl.jednor.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek zabraňuje vzniku trombov (krvných zrazenín). Používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:

  • náhle vzniknutá hĺbková žilová trombóza (krvná zrazenina) a pľúcna embólia, keď nie je vhodná trombolytická liečba alebo operácia
  • prevencia zrážania krvi pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie pri akútnom obličkovom zlyhaní alebo chronickej obličkovej nedostatočnosti
  • tromboprofylaxia (predchádzanie vzniku krvných zrazenín) pri chirurgických výkonoch
  • profylaxia u pacientov s významne zvýšeným rizikom žilového tromboembolizmu, ktorí sú dočasne pripútaní na lôžko v dôsledku náhle vzniknutého ochorenia ako napríklad srdcovej nedostatočnosti, dychovej nedostatočnosti, závažných infekcií
  • nestabilné formy ischemickej choroby srdca (nestabilná angína pektoris a non-Q infarkt myokardu)
  • liečba náhle vzniknutej hĺbkovej žilovej trombózy a embólie do pľúc a predĺžená profylaxia vzniku žilových trombov u pacientov s nádorovým ochorením.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Pri aplikácii prípravku je vhodné sedieť.

Dávkovanie a dávkovacie schémy:

1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 500 IU, 10 000 IU, 12 500 IU alebo 25 000 IU (anti-Xa) sodnej soli dalteparínu.

Liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy
Injekčný roztok sa podáva subkutánne, buď ako jedna injekcia 1x denne alebo v dvoch injekciách denne.

Podávanie 1x denne:
Podáva sa 200 IU/kg telesnej hmotnosti s.c. 1x denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie prekročiť 18 000 IU (musí sa dodržať u pacientov s hmotnosťou viac ako 90 kg). Dávku je možné prispôsobiť podľa hmotnosti: 46-56 kg dávka 10000 IU (0,4 ml); 57-68 kg dávka 12500 IU (0,5 ml); 69-82 kg dávka 15000 IU (0,6 ml); 83 kg a viac dávka 18000 IU (0,72 ml). 
Podávanie 2x denne:
U pacientov s komplikovaným trombotickým ochorením alebo u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa môže podávať dávka 100 IU/kg s.c. 2x denne. Odporúčaná hodnota plazmatických hladín je 0,5-1,0 anti-Xa/ml. Spravidla sa začne súčasne s liečbou antagonistami vitamínu K. Zvyčajne je nevyhnutné, aby kombinovaná liečba trvala aspoň 5 dní.

Liečba pľúcnej embólie
Injekčný roztok sa podáva subkutánne 1x alebo 2x denne v súlade s pokynmi pre liečbu hĺbkovej žilovej trombózy. Pri dávkovaní 2x denne sa podáva 100 ‑ 120 IU/kg telesnej hmotnosti za 12 hodín. Pri voľbe dávky a času podania sa majú vziať do úvahy závažnosť ochorenia a možné riziká krvácania.

Tromboprofylaxia – antikoagulácia pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie

Pri chronickom zlyhaní obličiek, pacienti bez známeho rizika krvácania v anamnéze
Hemodialýza a hemofiltrácia trvajúca maximálne 4 hodiny: Podáva sa dávka ako je uvedené nižšie, alebo len ako i.v. bolus s dávkou 5 000 IU.
Hemodialýza a hemofiltrácia trvajúca viac ako 4 hodiny: I.v. bolus injekcia s dávkou 30 ‑ 40 IU/kg telesnej hmotnosti s následnou i.v. infúziou 10 ‑ 15 IU/kg telesnej hmot­nos­ti za hodinu. Hladiny anti-Xa v plazme sa pri tejto dávke obvykle pohybujú v rozsahu 0,5 – 1,0 IU anti-Xa/ml.

Pri akútnom zlyhaní obličiek, pacienti s vysokým rizikom krvácania
I.v.
 bolus injekcia s dávkou 5 – 10 IU/kg telesnej hmot­nosti s následnou i.v. infúziou 4 ‑ 5 IU/ kg telesnej hmotnosti za hodinu. Plazmatická hladina má byť v rozsahu 0,2 ‑ 0,4 IU anti-Xa/ml.

Tromboprofylaxia v súvislosti s operáciou

Všeobecná chirurgia s rizikom tromboembolických komplikácií
Dávka 2 500 IU subkutánne 1 ‑ 2 hodiny pred operáciou a potom 2 500 IU subkutánne každé ráno. Liečba trvá do úpl­nej mobilizácie pacienta, všeobecne 5 ‑ 7 dní alebo dlhšie.


Všeobecná chirurgia s ďalšími rizikovými faktormi a elektívna operácia bedrového kĺbu
Existujú 3 možnosti pre začatie liečby (pozri tabuľku SPC časť 4.2).

Tromboprofylaxia u pacientov s významne zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu, ktorí sú dočasne imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, ako napríklad kardiálnej insuficiencie, respiračnej insuficiencie, závažných infekcií
Formou subkutánnej injekcie 1x denne 5000 IU až do momentu mobilizácie pacienta v trvaní až 14 dní.

Nestabilné formy ischemickej choroby srdca (nestabilná angína pektoris a non–Q infarkt myokardu)
Podáva sa 120 IU/kg telesnej hmotnosti subkutánne 2x denne. Maximálna dávka je 10 000 IU/12 hodín. Liečba má trvať aspoň 6 dní alebo dlhšie, ak to ošetrujúci lekár považuje za prospešné.

U pacientov, ktorí čakajú na revaskularizáciu, sa odporúča podávať Fragmin až do dňa uskutočnenia invazívneho zákroku (PTCA a CABG). Po úvodnej stabilizácii dávkou 120 IU/kg telesnej hmotnosti 2x denne sa podáva udržiavacia dávka 5 000 IU 2x  denne (u žien s hmotnosťou < 80 kg a u mužov s hmotnosťou < 70 kg) alebo 7 500 IU 2x denne (u žien s hmotnosťou ≥ 80 kg a u mužov s hmotnosťou ≥ 70 kg). Celková dĺžka liečby nemá prevýšiť 45 dní. Odporúča sa súčasné podávanie nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.

Liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy a embólie do pľúc a predĺžená tromboprofylaxia u pacientov s nádorovým ochorením
1. mesiac:
Dalteparín sa podáva v dávke 1xdenne 200 IU/ kg telesnej hmotnosti subkutánne počas prvých 30 dní liečby. Celková denná dávka nesmie presiahnuť 18 000 IU.
2.- 6. mesiac:
Dalteparín sa má podať subkutánne v dávke približne 150 IU/ kg 1x denne. Dávkovanie je upravené na použitie jednorazových naplnených injekčných striekačiek s fixnou dávkou podľa tabuľky 1 v SPC časť 4.2.

Redukcia dávky pri trombocytopénii následkom chemoterapie. viď. tabuľka 2 v SPC časť 4.2.

Obličkové zlyhávanie
V prípade signifikantného obličkového zlyhávania definovaného hladinou kreatinínu vyššou ako 3-násobok hornej hranice normy, má byť dávka dalteparínu upravená tak, aby sa udržala terapeutická hladina anti-Xa 1 IU/ml (v rozmedzí od 0,5 do 1,5 U/ml) hodnotená zo vzorky krvi odobranej 4 ‑ 6 hodín po podaní injekcie dalteparínu. Ak je hladina anti-Xa nižšia alebo vyššia ako terapeutické rozmedzie, dávka dalteparínu sa má buď zvýšiť alebo znížiť na najbližšiu vyššiu alebo nižšiu dávku dostupnú v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke. Meranie hladiny anti-Xa sa má opakovať po 3 ‑ 4 ďalších dávkach. Táto úprava dávky sa má opakovať, až pokiaľ sa nedosiahne terapeutická hladina anti-Xa.

Deti a dospievajúci:
Je potrebné zvážiť meranie maximálnych anti Xa hladín približne 4 hodiny po dávke. Pre terapeutickú liečbu pri podávaní 1x denne sa majú maximálne hladiny udržať zvyčajne v rozmedzí 0,5-1,0 IU/ml (pre profylaktickú liečbu v rozmedzí 0,2-0,4 IU/ml).

Dávku lieku a dĺžku trvania liečby vám určí lekár.

Spôsob použitia:

Liek je určený na subkutánnu (podkožnú) aplikáciu. Pred aplikáciou si umyte rukyVhodným miestom pre aplikáciu podkožnej injekcie je oblasť pod pupkom. Pohodlne sa posaďte tak, aby ste videli svoje brucho. Je vhodné striedať miesta vpichu každý deň. Vydezinfikujte miesto vpichu a pripravte si injekciu. Vytvorte kožnú riasu a aplikujte. Bližie pokyny sú uvedené v PIL časť 3. 

Upozornenie:

Liek sa môže používať počas tehotenstva, ak si to klinický stav vyžaduje.
Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Klinické skúsenosti s liečbou u detí sú obmedzené. V prípade použitia dalteparínu u detí je nutné monitorovať hladiny anti-Xa.
Starší pacienti (najmä pacienti starší ako 80 rokov) môžu mať v rámci terapeutických dávok zvýšené riziko krvácavých komplikácií. Odporúča sa preto dôkladné klinické sledovanie.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene je potrebná zvýšená opatrnosť.
Opatrnosť je tiež potrebná pri podávaní vysokých dávok dalteparínu u pacientov tesne po operácii alebo v prípade iných ochorení, u ktorých existuje podozrenie na zvýšené riziko krvácania.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútným gastroduodenálnym vredom alebo iným aktívnym krvácaním. 
Lumbálna punkcia, spinálna alebo epidurálna anestézia sú kontraindikované pri súbežnej liečbe vysokými dávkami dalteparínu.
Pred začatím liečby dalteparínom sa odporúča stanoviť počet krvných doštičiek a tento počas liečby pravidelne sledovať.
Liek sa nesmie podávať intramuskulárne.

Súčasné podávanie iných liekov ovplyvňujúcich hemostatické funkcie, ako sú antiagreganciá, antikoagulanciá, nesteroidové antiflogistiká (NSAIDs), môže zosilniť antikoagulačný účinok dalteparínu.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· mierne zníženie počtu krvných doštičiek (typ I), ktoré je počas liečby obvykle reverzibilné
· krvácanie
· prechodný vzostup pečeňových enz ... viac >

Účinné látky

dalteparín sodná soľ

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36, 24