Foscarnet Tillomed 24 mg/ml sol inf 6 000 mg (fľ.skl.) 1x250 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Foscarnet Tillomed 24 mg/ml
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0287/22-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2375E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x250 ml/6 000 mg (fľ.skl.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo foskarnet. Ten patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká a funguje tak, že zastavuje množenie vírusov.

Používa na liečbu nasledujúcich infekcií u pacientov s AIDS:

  • život ohrozujúca alebo zrak ohrozujúca infekcia oka nazývaná CMV retinitída spôsobená vírusom u osôb s AIDS, ktorá vedie k strate zraku, prípadne slepote. Tento vírus sa nazýva cytomegalovírus (CMV) a infekcia je známa ako CMV retinitída. Foskarnet zastavuje zhoršovanie infekcie, ale nemôže napraviť poškodenie, ktoré už vzniklo;
  • vírus herpes simplex (HSV). Foskarnet sa podáva osobám s HSV, ktoré majú oslabený imunitný systém. Podáva sa osobám, ktorých stav súvisiaci s HSV nebol zlepšený po lieku nazývanom aciklovir.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 17. 12. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom  SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na podávanie intravenóznou infúziou. Nemá sa podávať ako krátka intravenózna injekcia.
Pri infúzií do centrálnych žíl nie je potrebné riedenie infúzneho roztoku. Pri infúzii do periférnych žíl sa má roztok pred použitím zriediť nemocničným lekárnikom. Informácie o príprave a uchovávaní roztoku pripraveného na použitie - pozri SPC, časti 6.2 a 6.4.

Pred prvým podaním sa má vytvoriť dostatočná  diuréza infúziou 0,5 – 1,0 litra 0,9 % roztoku chloridu sodného. Následne sa má s každou infúziou podať 0,5 – 1,0 liter 0,9 % roztoku chloridu sodného. U pacientov s dobrou compliance možno príslušný príjem tekutín zaistiť aj perorálne.  
Trvanie infúzie v prípade indukčnej liečby infekcie CMV nesmie byť kratšie ako 1 hodina (dávka 60 mg/kg) resp. 2 hodiny (dávka 90 mg/kg). Pri udržiavacej liečbe sa dávka podáva 2 hodiny.
Trvanie infúzie v prípade herpesovej infekcie nesmie byť kratšie ako 1 hodina. 
V prípade parestézie končatín alebo nevoľnosti sa odporúča sa znížiť rýchlosť infúzie. 

Upozornenie

Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. 
Ženy vo reprodukčnom veku a sexuálne aktívni muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po nej.
Liek nemá byť užívaný počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku neboli u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovené.
Liek sa má u pacientov so zníženou funkciou obličiek používať opatrne.
Neodporúča sa u pacientov na dialýze, keďže neboli vytvorené žiadne usmernenia o dávkovaní.
Pred liečbou liekom a počas nej majú byť vyšetrené elektrolyty, najmä vápnik a horčík. Prípadne nedostatky majú byť skorigované.
Liek môže byť spôsobiť predĺženie QT intervalu. Pacienti majú okamžite hlásiť akékoľvek príznaky súvisiace so srdcom.
Je potrebné vyhýbať sa použitiu foskarnetu v prípadoch, keď nie je znášaná nálož fyziologického roztoku (napr. kardiomyopatia).
Aby sa predišlo podráždeniu a tvorbe vredov, odporúča sa dôraz na osobnú hygienu a čistenie oblasti genitálií po močení.
Liek môže spôsobiť nežiaduce účinky (ako napríklad závraty a záchvaty), čo môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.2.
Nemá sa súbežne podávať s inými liekmi cez rovnakú infúznu kanylu. 
Liek sa nemá skladovať pri teplote nižšej ako 8 °C, keďže pri nižších teplotách môže dochádzať k precipitácii. Ak precipitácia pretrváva, liek možno znova pripraviť na použitie (pozri SPC, časť 6.4).  
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku pomoc:
- Závažné alergické reakcie vrátane poklesu krvného tlaku, šoku a opuchu kože (angioedém). Sú známe ako hypersenziti ... viac >

Účinné látky

hexahydrát sodnej soli foskarnetu

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24