Fluenz nosový suspenzný sprej aer nau (aplikátor jednor.skl.) 1x0,2 ml

Zmeny v príbalovom letáku
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v príbalovom letáku. Pozrite si, čo sa zmenilo
Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 24,03 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 8,51 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 15,52 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/25 8,51 € (0,0 %) 15,52 € (0,0 %)
05/25 8,51 € (0,0 %) 15,52 € (0,0 %)
04/25 8,51 € (-4,8 %) 15,52 € (+2,8 %)
03/25 8,94 € 15,09 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. Žiadne
Spôsob úhrady V - vakcíny
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Fluenz nosový suspenzný sprej
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/24/1816/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6368E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Fluenz nosový suspenzný sprej aer nau 1x0,2 ml (aplikátor jednor.skl.)
Aplikačná forma
AER NAU - Nosová suspenzná aerodisperzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Očkovacia látka obsahuje antigény troch vírusových kmeňov chrípky. Po jej podaní imunitný systém vyvolá tvorbu vlastnej ochrany proti ochoreniu.

Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov do 18 rokov na ochranu pred  vírusom chrípky (kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom).

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2024/2025.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v príbalovom letáku.
Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok sa musí užívať vo vzpriamenej polohe (v stoji alebo v sede).
Prípravok je určený na aplikáciu do nosa (podmienky použitia vám vysvetlí váš lekárnik).
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom mladším ako 2 roky je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 18 rokov
0,2 ml (0,1 ml do každej nosovej dierky).

Deťom vo veku od 2 do 8 rokov, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať 2. dávka.

Spôsob použitia

Len na podanie do nosa (nazálne). Nepodávať injekčne.

Podáva sa ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok. Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky sa hneď alebo krátko potom podá druhá polovica dávky do druhej dierky.
Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.

Odstráni sa gumený chránič špičky. Neodstraňovať svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora. Pacientovi sa vo vzpriamenej polohe vsunie špička aplikátora do nosovej dierky. Jediným pohybom sa stlačí piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ to dovolí svorka. Pred podaním do druhej nosovej dierky sa svorka odstráni. Špička aplikátora sa vsunie do druhej nosovej dierky a jediným pohybom sa stlačí piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 26 (Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov).

Upozornenie 

Očkovacia látka je účinná len proti kmeňom vírusu chrípky, z ktorých je vakcína pripravená, a príbuzným kmeňom.
Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.
Očkovacia látka sa neodporúča podávať počas tehotenstva.
Očkovacia látka sa nemá používať počas dojčenia.
Očkovacia látka sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 2 rokov s ohľadom na bezpečnostné obavy pri použití (pozri SPC, časť 4.2).
Očkovacia látka sa nemá používať u osôb s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby (pozri SPC, časť 4.3).
Očkovacia látka sa nemá podávať deťom a dospievajúcim so závažnou astmou alebo sipotom.
Očkovacia látka sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov liečeným salicylátmi a saliciláty sa nemajú podávať po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované. 
Očkovacia látka sa nemá podávať v prípade závažnej alergickej reakcie (napr. anafylaxia) na vajcia alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením/akútnou infekciou a u osôb s upchatým nosom (mierna infekcia/nízka horúčka/bežné prechladnutie bez upchatia nosa nemá viesť k odkladu).
Očkovaciu látku sa neodporúča podávať skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky. Pri súbežnom podávaní sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opakované očkovanie.
Očkované osoby sa majú 1–2 týždne po očkovaní vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami s vážne oslabeným imunitným systémom (vždy keď je to možné). 
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Na konci tohto obdobia sa má očkovacia látka použiť okamžite alebo zlikvidovať.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá vaječných proteínov (napr. ovalbumín) a gentamicínu. 
Očkovacia látka obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Fluenzu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Veľmi zriedkavé (m ... viac >

Účinné látky

živý atenuovaný vírus chrípky

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 15 týždňov