Fluenz nosový suspenzný sprej aer nau (aplikátor jednor.skl.) 1x0,2 ml

Písomná informácia pre používateľa

Fluenz nosový suspenzný sprej
očkovacia látka proti chrípke (živá, nosová)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fluenz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz
3. Ako sa podáva Fluenz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fluenz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fluenz a na čo sa používa

Fluenz je očkovacia látka na prevenciu chrípky. Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov do 18 rokov. Fluenz prispieva k ochrane pred vírusovým kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.

Ako funguje Fluenz

Po podaní očkovacej látky imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach. Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz

Fluenz vám nebude podaný:

• ak ste alergický na liečivá, gentamicín (stopové zvyšky z výrobného procesu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky uvedených v časti 6.
• ak ste mali závažnú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné bielkoviny. Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4.
• ak máte poruchu krvi alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
• ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby (ako sú akútne a chronické leukémie, lymfómy, symptomatická infekcia HIV, nedostatočnosť bunkovej imunity a vysoké dávky kortikosteroidov).
• ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky). Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár alebo zdravotná sestra zaistia, že v prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako sú ťažkosti s dýchaním, závraty, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) bude po podaní okamžite dostupná vhodná lekárska liečba a dohľad.

Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred očkovaním:

• ak máte závažnú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
• ak máte závažné akútne ochorenie spojené s horúčkou alebo infekciou alebo máte upchatý nos. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, kým horúčka alebo upchatie nosa neustúpi.
• ak ste niekedy omdleli po očkovaní. Mdloba sa môže vyskytnúť po podaní tejto očkovacej látky ako sprej do nosa.
• ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
• ak máte akékoľvek vrodené vady, ktoré postihujú kosti a tkanivá lebky a tváre, ktoré neboli chirurgicky upravené.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.

Deti vo veku do 2 rokov

Deťom vo veku do 2 rokov sa táto očkovacia látka nemá podávať vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.

Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz

Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

• Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Fluenzom, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak. Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
• Neodporúča sa podávať Fluenz súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa pred očkovaním so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Fluenz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa podáva Fluenz

Fluenz sa smie použiť len ako sprej do nosa (nazálne použitie).

Fluenz sa nesmie podať injekčne.

Fluenz sa podá sprejom do obidvoch nosových dierok. Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať. Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.

Dávka

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky. Deti vo veku od 2 do 8 rokov, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku. Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, či a kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Fluenzu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000)

• závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)

• výtok z nosa alebo upchatý nos
• znížená chuť do jedla
• celkový pocit nepohody

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10)

• horúčka
• bolesť svalov
• bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100)

• vyrážky
• krvácanie z nosa
• alergické reakcie

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• mdloba (synkopa)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluenz

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore a na škatuli po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.

Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluenz obsahuje

Liečivá sú:
Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý oslabený) nasledujúcich troch kmeňov**:

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2025/2026.

Očkovacia látka môže obsahovať stopy nasledujúcich látok: vaječné bielkoviny (napr. ovalbumín) a gentamicín. Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína, arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fluenz a obsah balenia

Táto očkovacia látka sa dodáva vo forme nosového suspenzného spreja (0,2 ml) v nosovom aplikátore (sklo typu 1) na jednorazové použitie. Balenie po 1 alebo 10 nosových aplikátorov. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Suspenzia je bezfarebná až svetložltá, číra až jemne zakalená. Môže obsahovať malé biele čiastočky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Švédsko

Výrobca

AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 27-28.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fluenz je určený len na jednorazové nazálne použitie.

• Nepoužívať s injekčnou ihlou. Nepodávať injekčne.
• Nepoužívajte Fluenz po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený z nosového aplikátora alebo ak sú tam známky presakovania.
• Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky. Suspenzia má byť bezfarebná až svetložltá, číra až opaleskujúca. Môže obsahovať malé biele čiastočky.
• Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri časť 3).
• Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
• Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.

Odporúčania týkajúce sa uchovávania a likvidácie nájdete v časti 5.

Posledná zmena: 07/07/2026