Liek obsahuje liečivo fingolimod, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Používa sa samostatne u dospelých a detí od 10 rokov s hmotnosťou nad 40 kg na liečbu vysoko aktívnej relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (roztrúsenej sklerózy, SM).
Liek nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pre podanie dávky inej ako 0,5 mg je potrebné použiť iný liek s obsahom fingolimodu dostupný na trhu.
Dospelí a deti od 10 rokov (nad 40 kg)
0,5 mg 1x denne
Deti od 10 rokov (40 kg a menej)
0,25 mg 1x denne
Deti, ktoré dosiahnu stabilnú hmotnosť nad 40 kg majú začať užívať 0,5 mg 1x denne.
O liečbe rozhoduje lekár.
Pri ukončovaní liečby sa odporúča opatrnosť aj kvôli riziku opätovného návratu ochorenia.
Spôsob použitia
Tvrdé kapsuly sa užívajú 1x denne, každý deň v rovnakom čase, vcelku a neporušené (neotvárať), s jedlom alebo bez jedla a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Pred 1. podaním lieku a 6 hodín po ňom sa pacientovi nasníma EKG a zmeria krvný tlak.
Rovnaké sledovanie sa odporúča pri zmenách dávky alebo pri prerušení liečby.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Liek nesmú užívať ženy počas tehotenstva a v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liečba sa má ukončiť 2 mesiace pred plánovaním tehotenstva.
Ženy počas liečby nemajú dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 10 rokov.
Liek má veľmi obmedzené údaje pre použitie u detí vo veku 10 – 12 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov od 65 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh, trieda C).
Liek má podávať opatrne na začiatku liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ochorením dýchacej sústavy.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou alebo aktívnou chronickou infekciou.
Príznaky infekcie majú pacienti hlásiť lekárovi ešte 2 mesiace po ukončení liečby.
Liek môže spôsobiť spomalenie tepu srdca (bradyarytmia).
Liek môže veľmi zriedkavo spôsobiť inverziu vlny T (viď SPC, časť 4.4).
U detských pacientov sa majú pred začatím liečby ukončiť všetky očkovania podľa usmernení o očkovaní.
Pacientom bez protilátok na ovčie kiahne sa odporúča absolvovať celý očkovací cyklus proti tomuto vírusu a liečbu odložiť na 1 mesiac po jeho dokončení.
Pred začatím liečby sa má zvážiť vakcinácia proti HPV.
Počas liečby a do 2 mesiacov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Použitiu živých oslabených vakcín sa má vyhnúť.
Lekár rozhodne, či ochorenie pacientovi dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje.
Liek sa neodporúča podávať súbežne s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany (vhodná odev, opaľovací krém s vysokým stupňom ochrany).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc). ...
viac >
fingolimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
