Ferric carboxymaltose Teva 50 mg železa/ml dis ijf 500 mg (liek.inj.skl.) 1x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ferric carboxymaltose Teva 50 mg železa/ml
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
12/0036/25-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8887E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ferric carboxymaltose Teva 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia dis ijf 1x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
DIS IJF - Injekčná alebo infúzna disperzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje ako liečivo železitú soľ karboxymaltózy, ktorá telu dodáva chýbajúce železo v prípade jeho nedostatku (deficiencia železa).

Používa na liečbu pacientov s nedostatkom železa v prípade, ak:

  • nie je perorálny prípravok (liek podávaný ústami) dostatočne účinný,
  • pacient netolerujete (neznáša dobre) perorálne podávané železo,
  • lekár sa rozhodne, že na vytvorenie vlastných zásob železa je potrebné železo dodať veľmi rýchlo.

Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na výsledkoch laboratórnych testov.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Stanovenie dávky prebieha v 3 krokoch:

1. KROK: STANOVENIE POTREBY ŽELEZA

Na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu (Hb).
Na pokrytie celkovej potreby železa môžu byť potrebné 2 dávky, pre maximálne jednotlivé dávky železa, pozri krok 2.

Telesná hmotnosť pacienta < 35 kg
→ Hb <10 g/dl / <6,2 mmol/l: 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
→ Hb 10 až <14 g/dl / 6,2 až < 8,7 mmol/l: 15 mg/kg telesnej hmotnosti.
→ Hb ≥14 g/dl / ≥8,7 mmol/l: 15 mg/kg telesnej hmotnosti.

Telesná hmotnosť pacienta od 35 kg do < 70 kg
→ Hb <10 g/dl / <6,2 mmol/l: 1500 mg.
→ Hb 10 až <14 g/dl / 6,2 až < 8,7 mmol/l: 1000 mg.
→ Hb ≥14 g/dl / ≥ 8,7 mmol/l: 500 mg.

Telesná hmotnosť pacienta 70 kg a viac
→ Hb <10​​​​​​​ g/dl / <6,2​​​​​​​ mmol/l: 2000 mg.
→ Hb 10 až <14 g/dl / 6,2 až <8,7 mmol/l: 1500 mg.
→ Hb ≥14 g/dl / ≥8,7 mmol/l: 500 mg.

2. KROK: VÝPOČET A PODÁVANIE MAXIMÁLNYCH INDIVIDUÁLNYCH DÁVOK ŽELEZA

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší
Jednotlivá dávka lieku nesmie presiahnuť:
→ 15 mg železa/kg telesnej hmotnosti (i.v. injekcia) alebo 20 mg železa/kg telesnej hmotnosti (i.v. infúzia);
→ 1000 mg železa (20 ml lieku).
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka lieku  je 1000 mg železa (20 ml lieku) týždenne.
Ak je celková potreba železa vyššia, podanie ďalšej dávky má byť aspoň 7 dní od podania 1. dávky.

Deti a dospievajúci vo veku 1 až 13 rokov
Jednotlivá dávka lieku nesmie presiahnuť:
→ 15 mg železa/kg telesnej hmotnosti;
→ 750 mg železa (15 ml lieku).
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka lieku je 750 mg železa (15 ml lieku) týždenne.
Ak je celková potreba železa vyššia, podanie ďalšej dávky má byť aspoň 7 dní od podania 1. dávky.

3. KROK: VYHODNOTENIA PO SUPLEMENTÁCII ŽELEZA

Hladina hemoglobínu sa má opätovne vyhodnotiť najskôr 4 týždne po poslednom podaní lieku.
Ak pacient aj naďalej potrebuje suplementáciu železa, potrebu železa treba prepočítať (1. krok).

PACIENTI S CHRONICKÝM OCHORENÍM OBLIČIEK SO ZÁVISLOSŤOU NA HEMODIALÝZE

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší
Neprekračovať maximálnu dávku 200 mg železa 1x denne.

O liečbe liekom rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčná/infúzna disperzia je určená na podanie intravenózne: injekciou (neriedená), infúziou (po riedení), priamo do venózneho ramena dialyzéra počas hemodialýzy (neriedená). Nesmie sa podávať subkutánne ani intramuskulárne.
Disperziu podáva a pri podaní musí byť prítomný vyškolený zdravotnícky personál, a to v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu (riziko anafylaktických reakcií). 

Pacientov je potrebné minimálne 30 minút po každom podaní pozorovať na výskyt nežiaducich účinkov.

Intravenózna injekcia
Rýchlosti podávania:
→ Podávaný objem lieku 2-4 ml, ekvivalentná dávka železa 100-200 mg: Žiadny predpísaný minimálny čas podávania.
→ Podávaný objem lieku >4-10 ml, ekvivalentná dávka železa >200-500 mg: 100 mg železa/min..
→ Podávaný objem lieku >10-20 ml, ekvivalentná dávka železa >500-1000 mg: 15 minút.

Intravenózna infúzia
Riedenie len v sterilnom roztoku chloridu sodného (NaCl) s koncentráciou 0,9 % m/V.
Nie sú povolené zriedenia na koncentrácie nižšie ako 2 mg železa/ml (objem disperzie železitej soli karboxymaltózy nie je zahrnutý).
→ Podávaný objem lieku 2-4 ml, ekvivalentná dávka železa 100-200 mg: Maximálne množstvo roztoku NaCl - 50 ml, žiadny predpísaný minimálny čas podávania.
→ Podávaný objem lieku >4-10 ml, ekvivalentná dávka železa >200-500 mg: Maximálne množstvo roztoku NaCl - 100 ml, minimálny čas podávania 6 minút.
→ Podávaný objem lieku >10-20 ml, ekvivalentná dávka železa >500-1000 mg: Maximálne množstvo roztoku NaCl - 250 ml, minimálny čas podávania 15 minút.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním - SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek by mal byť použitý počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné a má sa obmedziť na 2. a 3. trimester. Nenarodené dieťa sa má počas podávania dôkladne sledovať.
Liek má len zanedbateľný prestup do ľudského materského mlieka (≤ 1 %). 
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok.
Liek sa neodporúča u detí vo veku 1-13 rokov s chronickým ochorením obličiek vyžadujúcim hemodialýzu.
Liek sa má pacientom s poruchou funkcie pečene podať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Liek sa nemá podávať pacientom s poruchou funkcie pečene a nadbytkom železa ako precipitačným faktorom (hlavne porfýria cutanea tarda).
Liek je kontraindikovaný v prípade anémie nespôsobenej nedostatkom železa (napr. iná mikrocytárna anémia).
Liek je kontraindikovaný pri dokázanom nadbytku železa alebo pri poruche využitia železa.
Liek sa musí používať obozretne v prípade akútnej alebo chronickej infekcie, astmy, ekzému alebo atopických alergií.
Ak sa spozoruje zvyšujúca sa únava spojená s bolesťou svalov alebo kostí, je potrebné vyhľadať lekára.
Ak je potrebné dodávanie železa ústami (perorálne), nemá sa začať skôr ako 5 dní po poslednej dávke tohoto lieku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Kompatibilita s nádobami z materiálu iného ako polyetylén a sklo nie je známa.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Liek obsahuje sodík (iné ako zanedbateľné množstvo v prípade 10 a 20 ml liekoviek).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré môžu naznačovať závažnú alergickú reakciu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: vyrážka (napr ... viac >

Účinné látky

železo

Indikačná skupina

12 - Antianemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24