Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml sol inj 500 µg (amp.skl.) 10x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml
Výdaj
Rb, Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
65/0299/21-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9169D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 10x10ml/500 µg (amp.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo fentanyl, ktoré patrí do skupiny silných narkotických (omamných) liekov proti bolesti, nazývanej opioidy.

Podáva sa u dospelých a detí od 2 rokov počas operácie, aby bolo zaistené, že pacient nepocíti žiadnu bolesť.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie musí byť stanovené individuálne v závislosti od veku, telesnej hmotnosti, fyzického stavu, celkového zdravotného stavu, iných používaných liekov a typu chirurgického výkonu a anestézie.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Pri indukcii sa zvyčajne intravenózne aplikuje 200 - 600 μg (2,8 - 8,5 μg/kg), čo zodpovedá 4-12 ml.
Dávky nad 200 μg sa majú podávať iba spolu s ventiláciou.
Na udržanie analgézie je možné po 30 - 45 minútach podať ďalšie intravenózne dávky 50 - 200 μg (0,7 - 2,8 μg/kg), čo zodpovedá 1-4 ml.

Deti vo veku 2 až 11 rokov
Na indukciu sa všeobecne odporúča dávka 1,25 - 2,5 μg /kg alebo 0,25 - 0,5 ml na 10 kg telesnej hmotnosti.
Na udržanie analgézie je možné každých 30 - 45 minút podať ďalšie intravenózne dávky 0,25 ml na 10 kg.

Oslabení a starší pacienti (od 65 rokov)
Úvodná dávka je znížená. Pri určovaní ďalších dávok treba vziať do úvahy účinok úvodnej dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Je potrebné zvážiť zníženie dávky a pacientov starostlivo sledovať kvôli prejavom toxicity.

Obézni pacienti (BMI>30 kg/m2)
Dávka má byť stanovená na základe odhadovanej svalovej hmoty (hrozí riziko predávkovania pri vypočítaní dávky na základe telesnej hmotnosti). Ďalšia titrácia má pokračovať opatrne na základe účinku.

Pacienti, ktorí sú dlhodobo liečení opioidmi alebo ktorí sú na opioidoch závislí, môžu potrebovať vyššie dávky.

O podaní rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva pomaly intravenózne počas 1 - 2 minút.
Vyhnúť sa použitiu rýchlych bolusových opioidných injekcií.

Pri otváraní ampulky sa má používať ochrana prstov.
Pokyny na otvorenie ampulky aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 10.

Upozornenie

Liek sa môže podávať iba na pracoviskách, kde je možné monitorovať dýchanie a iba osobami schopnými monitorovať dýchacie cesty.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Liek sa neodporúča podávať počas pôrodu (napr. pri cisárskom reze), môže spôsobiť problémy s dýchaním novorodenca.
Dojčenie sa neodporúča počas prvých 24 hodín po podaní tohto lieku.
Nepoužívať materské mlieko, ktoré bolo odsaté do 24 hodín po podaní tohto lieku.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky.
Liek môže vyvolať respiračnú depresiu, ktorá je závislá od dávky. 
Liečba inhibítormi MAO sa má prerušiť najmenej 2 týždne pred začatím liečby (viď. SPC, časť 4.5).
Pri opakovanom podávaní opioidov môže dôjsť k rozvoju tolerancie, fyzickej a psychickej závislosti a poruche používania opioidov.
Pri opakovanom podávaní v krátkych intervaloch po dlhšiu dobu môže mať po ukončení liečby za následok rozvoj abstinenčného syndrómu.
Pacienti nesmú po podaní lieku po určitý čas (najmenej 24 hodín) viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Alkohol môže zosilniť niektoré účinky tohto lieku. Rovnako tento liek ovplyvňuje účinok alkoholu.
Liek obsahuje sodík. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie, váš lekár musí rozhodnúť, či sa má liečba okamžite ukončiť:
Neznáme (frekven ... viac >

Účinné látky

fentanyl

Indikačná skupina

65 - Analgetiká - anodyná

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48