Fanhdi 50 IU/ml plv iol (liek.skl.+.striek.inj.napl.) 1x500 IU+10 ml solv. 1x1set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 207,91 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 55,37 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 152,54 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/20 55,37 € (0,0 %) 152,54 € (0,0 %)
01/20 55,37 € (0,0 %) 152,54 € (0,0 %)
12/19 55,37 € (0,0 %) 152,54 € (0,0 %)
11/19 55,37 € 152,54 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0169/13-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
87239
Názov produktu podľa ŠÚKL
Fanhdi 50 IU/ml plv iol 1x500 IU+10 ml solv. (liek.skl.+.striek.inj.napl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je indikovaný

  • na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
  • na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD), keď je liečba samotným desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo kontraindikovaná.
  • možné použitie pri liečbe získaného deficitu faktora VIII.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby hemostatických porúch.

Deficit faktora VIII:
Dávkovanie a doba trvania substitučnej terapie závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a intenzity krvácania a od klinického stavu pacienta.

Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), podľa súčasného štandardu WHO pre prípravky s faktorom VIII. Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď percentuálne (vzhľadom na jeho obsah v normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre obsah faktora VIII v plazme).
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII je ekvivalentná množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet veľkosti potrebnej dávky faktora VIII je založený na skúsenosti, že podanie 1 medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII na 1 kg telesnej hmotnosti spôsobí nárast plazmatickej aktivity faktora VIII o 2,1 ± 0,4 % v porovnaní s referenčnou aktivitou. Veľkosť potrebnej dávky sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Potrebná dávka FVIII (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný nárast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0.5

Tabuľka uvedená v SPC, časti 4.2 môže byť použitá ako návod na dávkovanie lieku pri stavoch krvácania a po vykonaní chirurgických zákrokov. V tabuľke sú uvedené prípady krvácania, pri ktorých nesmie počas trvania terapie poklesnúť aktivita faktora VIII v plazme pod uvedenú hladinu. 

V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom sledovať hladinu faktora VIII a na základe zistených hodnôt určovať veľkosť dávok a frekvenciu opakovania podávaných infúzií. Predovšetkým v prípadoch rozsiahlych chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie priebehu substitučnej terapie prostredníctvom koagulačnej analýzy (sledovanie aktivity faktora VIII v plazme).

V rámci dlhodobej prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou A ťažkého stupňa, obvyklé dávky predstavujú 20 až 40 IU faktora VIII na 1 kg telesnej hmotnosti, podávané v 2 - 3 denných intervaloch. V niektorých prípadoch, obzvlášť u mladších pacientov, môže byť potrebné skrátenie intervalov podávania alebo zvýšenie veľkosti podávaných dávok.

U pacientov je nutné monitorovať prípadné vytváranie inhibítorov faktora VIII. Ak sa nepodarí dosiahnuť očakávané aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa nedarí podávaním zvolených dávok krvácanie zastaviť, je nutné uskutočniť analýzu so zameraním na zistenie, či nie je prítomný inhibítor faktora VIII. U pacientov s vysokou hladinou inhibítorov, sa môže liečba podávaním faktora VIII ukázať ako neúčinná a v týchto prípadoch je nutné zvážiť iné terapeutické postupy. Liečba týchto pacientov musí byť vedená pod dohľadom lekárov so skúsenosťami v oblasti liečby pacientov s hemofíliou.

Von Willebrandova choroba:
Všeobecne, podanie 1 IU/kg telesnej hmotnosti VWF:RCo vedie k zvýšeniu hladiny VWF:RCo v krvnom riečišti o 2 %. Mali by sa dosiahnúť hladiny VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Na dosiahnutie zastavenia krvácania sa obvykle odporúča podávať 40 - 80 IU von Willebrandovho faktora (VWF:RCo)/kg telesnej hmotnosti a 20 - 40 IU FVIII:C/kg.
Môže byť nutná počiatočná dávka 80 IU von Willebrandovho faktora/kg telesnej hmotnosti, predovšetkým u pacientov s von Willebrandovou chorobou 3. typu, u ktorej môžu byť na udržanie odpovedajúcich hladín potrebné vyššie dávky než u ostatných typov von Willebrandovej choroby.
Príslušná dávka by sa mala podávať opakovane každých 12 - 24 hodín. Veľkosť dávky a trvanie liečby závisia od klinického stavu pacienta, od typu a závažnosti krvácania a od oboch hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Pri používaní lieku s von Willebrandovým faktorom obsahujúceho FVIII, ošetrujúci lekár mal by si byť vedomý toho, že dlhodobá liečba môže spôsobiť nadmerné zvýšenie FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách liečby by sa malo zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalov medzi dávkami alebo uvažovať o použití lieku VWF obsahujúceho menšie množstvo FVIII.

Spôsob použitia

 Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sa podrobne uvádzajú v SPC v časti 6.6. Takto pripravený roztok sa má podávať intravenózne. Rýchlosť podávania lieku nesmie prekročiť 10 ml/min.

Upozornenie

Komplex FVIII/VWF by sa mal podávať počas gravidity a laktácie iba v prípadoch, keď je to jednoznačne indikované.
Nie je k dispozícii dostatok výsledkov klinických testov, na základe ktorých by bolo možné používanie lieku odporúčať u detí mladších ako 6 rokov.
Pacienti musia byť vopred informovaní o prvotných príznakoch precitlivenosti ich organizmu ako sú žihľavka, angio-neurotický edém, napätie na hrudi, ťažké dýchanie, hypotenzia a anafylaxia. Ak sa vyskytnú tieto symptómy, odporúča sa pacientom ihneď prerušiť podávanie lieku a vyhľadať svojho lekára.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Neuchovávajte v mrazničke.
Pred použitím je nutné  aplikačný roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené pevné častice alebo nejaví známky zmeny zafarbenia. Pripravený aplikačný roztok musí  byť číry alebo mierne opalescentný. Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú sediment.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V zriedkavých prípadoch sa u vás po podaní lieku Fanhdi môžu prejaviť niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
· Svrbenie, reakcie v mieste vpichu (napr. pálenie a prechodné sčervenanie)
· Aler ... viac >

Účinné látky

koagulačný faktor VIII ľudský

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36