Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka, frekvencia podávania a trvanie liečby závisia od závažnosti ochorenia ako aj celkového stavu.
Určí sa na základe pravidelného stanovenia hladiny faktora VII v plazme, monitorovania klinického stavu pacienta a charakteru prípadného krvácania (miesto a rozsah).
1 medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VII je ekvivalentná k množstvu faktora VII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Počet podaných jednotiek faktora VII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od aktuálneho štandardu WHO pre lieky s obsahom faktora VII.
Dávkovanie
Dávka sa vypočíta podľa vzorca:
Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x žiadané zvýšenie F VII (IU/ml) x 53* (recipročne pozorované znovunadobudnutie ml/kg)
*(ako 1/0,019=52,6)
Intervaly dávok sa musia prispôsobiť krátkemu cirkulačnému polčasu faktora VII - približne 3-5 hodín.
Ak sa liek podáva intermitentne (prerušovane) injekciou alebo infúziou, často sú adekvátne intervaly 6-8 hod.
Návod na intermitentné podávanie je uvedený v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Ak sa musia udržiavať vysoké hladiny faktora VII po dlhšiu dobu, sú potrebné 8-12 hodinové dávky.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva pomaly intravenózne (max. 2 ml/min), a to cez priloženú infúznu súpravu s krídlovým adaptérom alebo cez priloženú jednorazovú ihlu.
Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie lieku sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Upozornenie
Liečba sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má dostatočné skúsenosti s liečbou koagulačnými faktormi.
Liek sa má tehotným a dojčiacim ženám podávať len keď je to nevyhnutné, po zvážení rizík.
Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov.
Liek sa nemá podávať u hemofilických pacientov s inhibítorom.
Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali trombocytopéniu vyvolanú heparínom, alebo sú alergickí na heparín.
Ak sa u pacientov dostávajúcich vysoké dávky lieku vykonávajú testy zrážania krvi, ktoré sú citlivé na heparín, má sa vziať do úvahy heparín, ktorý je súčasťou lieku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi vrátane heparínu.
Používať sa má len priložená injekčná súprava, inak môže dôjsť k zlyhaniu liečby.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) v originálnom balení, chránené pred svetlom. Nezmrazovať.
Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované (alebo sa môžu vyskytnúť) u pacientov, ktorí dostávajú FACTOR VII NF.
Trieda orgánových systémov
Vedľajší účinok
Frekvencia
Poruchy krvi a lymfat ...
viac >
koagulačný faktor VII
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
