Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka vo všetkých indikáciách je 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá injekcii s objemom 0,05 ml.
Neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM)
Podáva sa 1 injekcia 1x za mesiac 3x po sebe (3 mesiace), potom sa podáva 1 injekcia 1x za 2 mesiace.
Liečebný interval možno zachovať na 2 mesiacoch alebo ho ešte viac predĺžiť (režim „treat and extend“) - intervaly medzi injekciami saa predlžujú o 2 alebo 4 týždne. Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť. Liečebný interval medzi injekciami dlhší ako 4 mesiace alebo kratší ako 4 týždne sa neskúmal.
Makulárny edém v dôsledku oklúzie sietnicovej žily alebo oklúzie centrálnej sietnicovej žily (BRVO alebo CRVO)
Odporúčaná dávka je 1 injekcia 1x mesačne až do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia. Môže byť potrebné podať 3 alebo viac injekcií. Interval medzi 2 dávkami nemá byť kratší ako 1 mesiac. Liečba potom môže pokračovať v režime „treat and extend“ s postupne sa predlžujúcimi intervalmi liečby. Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje na to, aby bolo možné určiť dĺžku intervalov. Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť.
Diabetický makulárny edém (DME)
Podáva sa 1 injekcia 1x za mesiac 5x po sebe (5 mesiacov), potom sa podáva 1 injekcia 1x za 2 mesiace.
Po prvých 12 mesiacoch liečby možno liečebný interval predĺžiť (režim „treat and extend“), nie je však dostatok údajov na to, aby sa dala stanoviť dĺžka týchto intervalov. Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť. Liečebné intervaly medzi injekciami kratšie ako 4 týždne sa neskúmali.
Ak vizuálne a antomické výsledky naznačujú, že pokračujúca liečba neprináša pacientovi prospech, liečba sa má ukončiť.
Choroidálna neovaskularizácia pri myopii (myopická CNV)
Odporúčaná dávka je 1 jednorazová injekcia. Ak zrakové a/alebo anatomické výsledky poukazujú na pretrvávajúce ochorenie, je možné podať ďalšie dávky. Interval medzi 2 dávkami nemá byť kratší ako 1 mesiac.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok je určený len na intravitreálne podanie. Pred podaním odporúčanej dávky sa musí prebytočný objem liekovky odstrániť.
Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére. Každá injekčná liekovka sa má použiť na liečbu len 1 oka.
Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek musí podávať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej dávke.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
Bezpečnosť a účinnosť liečby pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali.
Akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitídu (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Dávka sa nemá podať 28 dní pred a po intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Liek môže zhoršiť videnie, neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje až do zlepšenia zrakových funkcií
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Neotvorená liekovkasa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
S podaním Eyley môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky po ...
viac >
aflibercept
64 - Oftalmologiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
