Liek je protinádorový liek. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antracyklíny. Tieto účinkujú na bunky, ktoré aktívne rastú, a zastavujú ich rast a zväčšujú šancu, že tieto bunky zahynú. Liečba liekmi proti rakovine sa niekedy nazýva nádorová chemoterapia.
Používa sa na liečbu rôznych nádorov, buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi. Spôsob, akým sa liek používa, závisí od typu nádoru, ktorý sa lieči.
- Používa sa na liečbu karcinómov prsníka a žalúdka.
- Intravezikálne podanie (do močového mechúra):
- Papilárneho prechodného bunkového karcinómu mechúra
- Karcinómu-in-situ mechúra
- Profylaxia recidív povrchového karcinómu mechúra po transuretrálnej resekcii
Liek sa nemá podať intravezikálne v liečbe invazívnych nádorov, ktoré prenikli stenou mechúra. V týchto prípadoch je vhodnejšia systémová alebo operačná liečba (pozri časť 4.3).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Intravenózne podanie
Bežná dávka lieku v monoterapii:
60 – 90 mg mg/m² povrchu tela u dospelých. Dávka sa má opakovať v 21-dňových intervaloch, v závislosti od hematomedulárneho stavu pacienta.
Ak sa objavia znaky toxicity, vrátane neutropénie/neutropenickej horúčky a trompocytopénie, bude sa možno vyžadovať úprava dávky alebo odloženie ďalšej dávky.
Vysoká dávka lieku:
Pri vysokodávkovanej liečbe rakoviny pľúc sa má podávať podľa nasledovných režimov:
Malobunkový karcinóm pľúc (predtým neliečený): 120 mg/m² 1. deň, každé 3 týždne.
Pri vysokodávkovanej liečbe sa môže podávať ako intravenózny bolus po dobu 3 - 5 minút alebo ako infúzia po dobu až do 30 minút.
Karcinóm prsníka
Pri podpornej liečbe pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitívnymi lymfatickými uzlinami:
Odporúčajú sa intravenózne dávky epirubicínu v rozsahu od 100 mg/m² (ako 1 dávka v 1. deň) do 120 mg/m² (v 2 rozdelených dávkach v 1. a 8. deň) každé 3 - 4 týždne, v kombinácii s intravenóznym cyklofosfamidom a 5-fluorouracilom a perorálnym tamoxifénom.
Nižšie dávky (60 - 75 mg/m² pre bežnú liečbu a 105 - 120 mg/m² pre vysoko dávkovanú liečbu) sa odporúčajú pre pacientov, ktorých funkcia kostnej drene bola poškodená predchádzajúcou chemoterapiou alebo rádioterapiou, vekom alebo neoplastickou infiltráciou kostnej drene.
Celková dávka na cyklus môže byť rozdelená do 2 - 3 po sebe idúcich dní.
Kombinovaná liečba:
Pri stanovení maximálnych kumulatívnych dávok (zvyčajne: 720 – 1000 mg/m2) sa musí do úvahy vziať súbežná liečba potenciálne cytotoxickými liekmi.
Dávky epirubicínu bežne používané v monoterapii a v kombinovanej chemoterapii rôznych nádorov:
- nádor vaječníkov - 60–90 mg/m2 (monoterapia), 50–100 mg/m2 (kombinovaná liečba)
- nádor žalúdka - 60–90 mg/m2 (monoterapia), 50 mg/m2 (kombinovaná liečba)
- SCLC - 120 mg/m2 (monoterapia), 120 mg/m2 (kombinovaná liečba)
- nádor mechúra - 50 mg/50 ml alebo 80 mg/50 ml karcinóm in situ (monoterapia)
- profylaxia - 50 mg/50 ml každý týždeň počas 4 týždňov, potom každý mesiac počas 11 mesiacov
Dávky sú zvyčajne podané v deň 1 alebo deň 1, 2 a 3 v 21-dňových intervaloch.
U pacientov s poruchou funkcie pečene
Dávka sa znížiť v závislosti na hladinách bilirubínu v sére:
Sérový bilirubín 1,4–3 mg/100 ml - zníženie dávky 50%
Sérový bilirubín 1,4–3 mg/100 ml a AST > 4-krát horná hladina normálnej hranice - zníženie dávky 75%
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Nižšie začiatočné dávky sa musia zvážiť, keď je sérový kreatinín > 450 µmol/l.
Intravezikálne podanie
V liečbe povrchového nádoru mechúra sa odporúča nasledujúci režim:
8 instilácií každý týždeň s koncentráciou 50 mg/50 ml (zriedených fyziologickým roztokom alebo destilovanou sterilnou vodou podľa tabuľky v SPC, časť 4.2).
Ak sa pozoruje miestna toxicita: Odporúča sa zníženie dávky na 30 mg/50 ml.
Karcinóm-in-situ: Až do 80 mg/50 ml (v závislosti na individuálnej znášanlivosti pacienta).
V profylaxii: 4 podania každý týždeň s koncentráciou 50 mg/50 ml, po ktorých nasleduje 11 instilácií každý mesiac s rovnakou dávkou.
TABUĽKA RIEDENIA PRE INSTILAČNÉ ROZTOKY PRE MOČOVÝ MECHÚR (SPC časť 4.2)
Spôsob použitia
Roztok je určený len na intravenózne alebo intravezikálne použitie.
Intravenózne sa odporúča podať v hadičke pomalej, voľne tečúcej intravenóznej infúzie fyziologického roztoku po skontrolovaní riadneho umiestnenia ihly v žile. V prípade extravazácie sa podávanie musí ihneď prerušiť.
Ak sa liek používa samostatne, má sa podať intravenóznou injekciou počas 3-5 minút.
Pri liečbe vysokými dávkami môže byť epirubicíniumchlorid podaný intravenóznou bolusovou injekciou počas 3–5 minút alebo infúziou do 30 minút.
Pri intravezikálnom podaní sa má roztok ponechať 1-2 hodiny. Na zabránenie nechceného zriedenia močom má byť pacient poučený, aby nepožíval žiadne tekutiny 12 hodín pred podaním instilácie. Počas podania sa pacient musí občas otočiť a musí byť poučený, aby sa po ukončení podávania vymočil.
Podrobné pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek má byť podaný len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxickej liečby.
Liek sa počas tehotenstva smie používať iba vtedy, ak možné prínosy prevažujú nad prípadným rizikom pre plod.
Pacienti oboch pohlaví majú používať vhodné kontraceptíva. Pacienti, ktorí si želajú mať po ukončení liečby deti, sa má odporučiť poradenstvo v oblasti genetiky.
U mužov je vhodné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli prípadnej ireverzibilnej sterilite spôsobenej liečbou.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia. Dojčenie sa musí prerušiť ešte pred začatím terapie.
Pre intravenózne podanie je liek pri závažných poruchách funkcie pečene kontraindikovaný (ako aj ďalšie stavy uvedené SPC 4.5).
U pacientov s hladinami kreatinínu v sére > 5 mg/dl je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Celková kumulatívna dávka 900 mg/m2 sa smie prekročiť len s extrémnou opatrnosťou.
Predtým ako pacienti podstúpia liečbu, musí sa u nich vyhodnotiť a počas terapie monitorovať činnosť srdca, aby sa minimalizovalo riziko vzniku závažného poškodenia srdca.
Má sa predísť vakcinácii živými vakcínami. Môžu sa podať usmrtené alebo inaktivované vakcíny; avšak účinnosť takýchto vakcín sa môže znížiť.
Liek môže spôsobiť zvýšené hladiny transamináz a asymptomatický pokles ejekčnej frakcie ľavej komory srdca pri laboratórnych vyšetreniach.
Liek môže spôsobovať epizódy nutkania na dávenie a dávenia, ktoré môžu dočasne viesť k poškodeniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pri užívaní lieku sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (frekvencia výskytu neznáma).
Predĺženému kontaktu lieku s akýmkoľvek roztokom s alkalickým pH (vrátane roztokov hydrogénuhličitanu sodného) sa musí predísť; toto vedie k hydrolýze (degradácii) liečiva. Majú sa použiť lien zrieďovadlá uvedené v SPC, časť 6.6.
Ani injekčný ani žiadny zriedený roztok sa nesmú miešať s inými liekmi. Hlásená bola fyzikálna inkompatibilita s heparínom.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom.
Injekčné liekovky sú len na jednorazové použitie.
Informácie o použiteľnosti a uchovávaní lieku po prvom otvorení a po zriedení sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa pri podaní epirubicínu infúziou do žily objavia ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, oznámte do ihneď vášmu lekárovi, keďže sú to veľmi závažné vedľajšie účinky. Je možné, že budete po ...
viac >
epirubicín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
