Enbrel 10 mg plv iol 4x10 mg + 4x1 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.), 4x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 136,82 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 136,82 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 0,00 € (0,0 %) 136,82 € (0,0 %)
11/22 0,00 € (0,0 %) 136,82 € (0,0 %)
10/22 0,00 € (0,0 %) 136,82 € (0,0 %)
09/22 0,00 € 136,82 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. DER, REU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Enbrel 10 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/99/126/022
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
09337
Názov produktu podľa ŠÚKL
Enbrel 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie plv iol 4x10 mg +4x1 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Liek účinkuje zmiernením zápalu, ktorý súvisí s ochorením. Liek sa predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:

  • Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je vhodná:
    • Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov.
    • Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov.
    • Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola vhodná.
  • Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe juvenilnej idiopatickej artritídy alebo pediatrickej psoriázy s plakmi. Pacienti majú dostať kartu pacienta.

Juvenilná idiopatická artritída: odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (max 25 mg v 1 dávke) 2x týždenne subkutánne s intervalom 3-4 dni medzi dávkami alebo 0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne. Ak do 4 mesiacoch nedôjde k odpovedi, má sa zvážiť prerušenie liečby. 
10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.

Pediatrická psoriáza s plakmi (6 a viac rokov): odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov. Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou. Pred použitím musí byť prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6). Podrobné pokyny na prípravu a podanie viď PIL časť 7. 

Upozornenie

Liek sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Musí sa rozhodnúť či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu počas dojčenia, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
Liek nie je vhodný na použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi. Liek nie je vhodný na použitie u detí do 2 rokov v indikácii juvenilnej idiopatickej artritídy.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Liek obsahuje sacharózu. 
Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s liekom. 
Nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak sa stane dieťaťu čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte dieťaťu viac Enbrel. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Problémy pri prehĺt ... viac >

Účinné látky

etanercept

Indikačná skupina

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36