Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety tbl buc (blis.PVC/Al/PA/PVC) 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 61,15 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 61,15 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
05/25 0,00 € (0,0 %) 61,15 € (0,0 %)
04/25 0,00 € (0,0 %) 61,15 € (0,0 %)
03/25 0,00 € (0,0 %) 61,15 € (0,0 %)
02/25 0,00 € 61,15 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PLM, ONK, NEU, AGG
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rb, Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/441/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
50478
Názov produktu podľa ŠÚKL
Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety tbl buc 28x100 µg (blis.PVC/Al/PA/PVC)
Aplikačná forma
TBL BUC - Bukálne tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo citrát fentanylu, patrí do skupiny liekov proti bolesti nazývaných opioidy.

Používa sa na liečbu prudkej (prelomovej) bolesti u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí už užívajú iné opioidné lieky proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej celodennej bolesti.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Po užití prípravku by pacient nemal počas 15-30 minút jesť ani piť.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je určený na cmúľanie, vstrekuje sa pod jazyk, umiestňuje sa na vnútornú stranu líca, alebo sa nechá iba voľne rozplynúť pod jazykom. O presnom použití je vhodné sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby sa má dohodnúť s pacientom liečebná stratégia (trvanie liečby, ciele liečby a plán na ukončenie liečby).

Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny pred liečbou ďalšej príhody prelomovej bolesti (BTP) (pri titrácii aj pri udržiavacej terapii).

Titrácia u pacientov, ktorí neprechádzajú z iných liekov obsahujúcich fentanyl
Úvodná dávka je 100 μg, v prípade potreby vytitrovať vyššiu dávku v rozsahu dostupných síl tabliet.

Titrácia u pacientov, ktorí prechádzajú z iných liekov obsahujúcich fentanyl
Prechod sa nesmie vykonať v pomere 1:1.
Ak sa prechádza z iného perorálneho fentanyl citrátového lieku, je nutná nezávislá titrácia dávky, je možné zvážiť úvodnú dávku nad 100 μg.
Spôsob titrácie je popísaný v SPC (časť 4.2).

Na liečbu jednotlivých príhod BTP sa nemajú použiť viac ako 2 tablety, okrem titrácie (pri nej možno použiť až 4 tablety).

Udržiavacia terapia
Pacient užíva účinnú dávku (v 1 tablete danej sily) dosiahnutú počas titrácie.
Požadovaná dávka lieku sa môže časom zvýšiť (vzhľadom na progresiu choroby), v týchto prípadoch možno užiť 2. tabletu lieku s rovnakou silou.
Ak sa niekoľkokrát za sebou vyžadovalo použitie 2. tablety, zvyčajná udržiavacia dávka sa musí upraviť.
Opätovná úprava dávky môže byť potrebná, ak má pacient stabilne viac ako 4 príhody BTP počas 24 hodín.

Ukončenie liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Liek sa má vysadiť hneď ako pacient nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
Liek sa nemá používať dlhšie, ako je to nevyhnutné.

Spôsob použitia

Bukálna tableta sa má vybrať z blistra len tesne pred použitím (nemá sa pretláčať cez blister, mohla by sa poškodiť).
Celá (nedeliť, nedrviť, nežuť, necmúľať, neprehĺtať) sa umiestni do hornej časti ústnej dutiny (blízko stoličky medzi ďasno a líce) a zostane takto umiestnená až do rozpustenia (zvyčajne 14-25 minút).
Počas rozpúšťania môže byť cítiť jemné bublanie.
Ak zostanú zvyšky tablety v ústach po 30 minútach od podania, je možné ich prehltnúť a zapiť pohárom vody (nezapíjať grapefruitovým džúsom).

Kým je tableta v ústnej dutine, pacient nesmie konzumovať žiadne jedlá ani nápoje.

V prípade dráždenia sa môže zmeniť miesto tablety na ďasne alebo sa tableta umiestni sublinguálne. 

Pacienti s xerostómiou (sucho v ústach) majú pred podaním vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny. Ak to nedostačuje k riadnemu rozpúšťaniu tablety šumením, možno odporučiť zmenu liečby.

Ak sa objavia veľké závraty alebo ospanlivosť predtým, ako sa tableta úplne rozpustí, ústa sa majú ihneď vypláchnuť vodou a zvyšok tablety sa má vypľuť do výlevky alebo do toalety.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 48.

Upozornenie

Liečbu má začať a mať pod dohľadom lekár so skúsenosťami s terapiou opioidmi u pacientov s nádorovým ochorením.
Pacienti nesmú súbežne užiť 2 rôzne liekové formy fentanylu na liečbu prelomovej bolesti.
Liek sa nesmie používať na liečbu akútnej bolesti inej ako je prelomová bolesť.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. 
Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať abstinenčné príznaky.
Liek sa neodporúča použiť na začiatku ani počas celého pôrodu (vrátane cisárskeho rezu), môže spôsobiť útlm dýchania plodu/novorodenca. Ak sa liek použije, musí byť pre dieťa pripravené antidótum.
Liek nesmú užívať dojčiace ženy. Dojčenie sa môže obnoviť najskôr po 5 dňoch od podania poslednej dávky liečiva.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov (množstvo liečiva môže byť pre dieťa smrteľné).
Dávky lieku sa majú u starších pacientov titrovať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek.
Pri opakovanom podávaní sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická a psychická závislosť alebo porucha používania opioidov (OUD). 
Zneužitie alebo zámerné nesprávne užitie lieku môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti. 
Počas liečby sa môže často vyskytnúť ospalosť, závrat, poruchy videnia, v takomto prípade sa nesmie viezť vozidlo a nemajú sa obsluhovať stroje (až kým sa nezistí, aká je reakcia na liečbu).
Nepiť grapefruitový džús.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka a manitol.
Liek sa má uchovávať na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nich, obráťte sa na svojho lekára.
Závažné nežiaduce účinky
- Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok. Effentora ako aj iné liek ... viac >

Účinné látky

fentanyl

Indikačná skupina

65 - Analgetiká - anodyná

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36