ECALTA plc ifc 100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ECALTA
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/07/416/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
45523
Názov produktu podľa ŠÚKL
ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Prášok na infúzny koncentrát sa predpisuje na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi nazývanej kandidémia. Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida. Liek patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny. Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

V prvý deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej sa má pokračovať dávkou 100 mg denne. Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta. Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.

Spôsob použitia

Liek je určený iba na intravenóznu aplikáciu. Prášok sa má rekonštituovať vodou na injekciu na koncentráciu 3,33 mg/ml a následne riediť na koncentráciu 0,77 mg/ml. Návod na prípravu rekonštituovaného lieku pred podávaním je uvedený v SPC, časť 6.6.
Liek sa podáva pomalou infúziou (kvapkaním) do žily. Trvanie infúzie je aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri nasycovacej dávke. Liek sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min, čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov. Liek sa nesmie podávať vo forme bolusu.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Počas tehotenstva sa použitie lieku neodporúča.
U dojčiacich žien o použití lieku rozhodne lekár. Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského materského mlieka. Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo liečbu sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť liečby nebola stanovená.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín. Infúzny roztok sa môže uchovávať pri teplote 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
Liek obsahuje fruktózu. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.
Počas podávania ECALTY boli hlásené zriedkavé život ohrozujúce reakcie, ktoré môžu zah ... viac >

Účinné látky

anidulafungin

Indikačná skupina

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36