Dexmedetomidine EVER Pharma 100 µg/ml con inf (amp.skl.) 5x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
57/0207/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3928D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 5x10 ml (amp.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva.

Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov:

  • v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS);
  • počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Nemá sa podávať ako bolusová dávka, na JIS sa neodporúča ani záťažová dávka. Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia. Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.

Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek je určený na použitie v podmienkach intenzívnej starostlivosti, v operačnej sále a počas diagnostických výkonov. Pacient má byť sledovaný.
Liek majú podávať iba zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s anestetickou liečbou pacientov v operačnej sále alebo počas diagnostických výkonov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidínom.
U dojčiacich žien je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene a starším pacientom.
Čas do nadobudnutia vedomia po použití je približne 1 hodina.
Liek môže spôsobiť vylučovanie veľkého množstva moču a nadmerný smäd; ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, je potrebné kontaktovať lekára.
Pacient po podaní lieku nesmie viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
Na zabránenie potenciálnym inkompatibilitám sa odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo obalenej prírodnej gumy.
Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pomalý tep
- nízky alebo vysoký krvný tlak
- zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10  ... viac >

Účinné látky

dexmedetomidín

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 48