Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 200 µg (amp.skl.) 25x2 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/718/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
11433
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 25x2 ml/200 µg (amp.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť prestavení na dexmedetomidín so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 µg/kg telesnej hmotnosti/h, ktorá sa môže potom postupne upravovať v rozmedzí dávky od 0,2 - 1,4 µg/kg/h, aby sa dosiahla požadovaná úroveň sedácie v závislosti od reakcie pacienta. U telesne slabých pacientov možno zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie.

Maximálna dávka 1,4 µg /kg telesnej hmotnosti/h sa nemá prekročiť. Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.

Dĺžka liečby:
S dlhším používaním ako 14 dní nie sú žiadne skúsenosti.
Používanie lieku dlhšie ako je toto obdobie, sa má pravidelne prehodnocovať.


Sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí:
Iniciácia sedácie počas výkonu:

  • Záťažová infúzia 1,0 mikrogram/kg počas 10 minút.
  • Záťažová infúzia 0,5 mikrogramov/kg podávaná počas 10 minút môže byť vhodná v prípade menej invazívnych výkonov, ako je operácia očí.

Udržiavanie sedácie počas výkonu:

  • Udržiavacia infúzia sa zvyčajne začína pri 0,6 - 0,7µg/kg/hod a titruje sa pomocou dávok v rozmedzí 0,2 - 1 µg/kg/hod, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok. Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla cielená hladina sedácie.

Spôsob použitia

Dexdor majú podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní v poskytovaní anestetickej starostlivosti pacientom v operačnej miestnosti alebo počas diagnostického výkonu.
Liek sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja. 
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri PIL časť 6.6.
Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.

Upozornenie

Počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu sa liek neodporúča.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
U detí do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný pri pokročilej srdcovej blokáde (2. alebo 3. stupňa), nekontrolovateľnej hypotenzii a akútnych cerebrovaskulárnych ochoreniach.
Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ampulky a injekčné liekovky sú určené iba pre jediného pacienta.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
pomalý tep nízky alebo vysoký krvný tlak zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
bolesť na hr ... viac >

Účinné látky

dexmedetomidín

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36